Comportamento de lactentes alimentados com fórmula suplementada com prebióticos
16 de junho de 2017 atualizado por: Abbott Nutrition
Comportamento de bebês alimentados com uma fórmula parcialmente hidrolisada suplementada com prebióticos
Observar os efeitos da fórmula parcialmente hidrolisada suplementada com oligossacarídeos nos sintomas de intolerância à fórmula em lactentes nascidos a termo saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Ohio
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Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Aventiv Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 1 mês (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é considerado de boa saúde.
- O sujeito é um filho único de um nascimento a termo com uma idade gestacional de 37 a 42 semanas.
- O peso de nascimento do indivíduo foi ≥ 2490 g (~ 5 lbs. 8 onças).
- O bebê foi identificado pelos pais como muito exigente ou extremamente exigente.
- O bebê é alimentado exclusivamente com fórmula no momento da entrada no estudo. Os pais confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto do estudo como a única fonte de nutrição durante o estudo.
- Os pais confirmam sua intenção de não administrar suplementos vitamínicos ou minerais, alimentos sólidos ou sucos a seus bebês desde a inscrição até a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Um histórico médico materno, fetal ou do paciente adverso que o investigador acredita ter potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento.
- O indivíduo está tomando e planeja continuar com medicamentos, remédios caseiros (como suco para constipação), preparações à base de ervas ou fluidos de reidratação que podem afetar a tolerância gastrointestinal.
- O sujeito participa de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante.
- O sujeito foi alimentado com qualquer fórmula contendo oligossacarídeos de leite humano antes da inscrição no estudo.
- O sujeito foi tratado com antibióticos orais dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
- A mãe pretende usar uma combinação de amamentação e alimentação com fórmula.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fórmula infantil suplementada com prebióticos
fórmula infantil em pó, alimentação ad libitum
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Nutrição de fonte única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agitação
Prazo: Alteração da linha de base (3 dias antes do dia 1 do estudo) até 1 dia após o início da alimentação do estudo
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Questionários para pais
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Alteração da linha de base (3 dias antes do dia 1 do estudo) até 1 dia após o início da alimentação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agitação
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Questionários para pais
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Linha de base até o dia 29
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Horas de choro diário
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Questionários para pais
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Linha de base até o dia 29
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Questionários para pais
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Linha de base até o dia 29
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Padrão de fezes
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Questionários para pais
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Linha de base até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marlene Borschel, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
2 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
2 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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