Prebiooteilla täydennettyjen imeväisten käyttäytyminen
perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Abbott Nutrition
Osittain hydrolysoidulla prebiooteilla täydennetyllä äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen pikkulasten käyttäytyminen
Tarkkaile oligosakkarideilla täydennetyn osittain hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia maito-intoleranssin oireisiin terveillä syntyneillä imeväisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 1 kuukausi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen arvioidaan olevan hyvässä kunnossa.
- Kohde on yksittäinen täysiaikaisesta synnytyksestä, jonka raskausaika on 37-42 viikkoa.
- Koehenkilön syntymäpaino oli ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 unssia.).
- Vanhemmat pitivät vauvaa erittäin ahkeriksi tai erittäin nirsoiksi.
- Vauvaa ruokitaan yksinomaan korvikkeella tutkimukseen tullessa. Vanhemmat vahvistavat aikomuksensa ruokkia vauvaansa tutkimustuotteella ainoana ravinnonlähteenä tutkimuksen ajan.
- Vanhemmat vahvistavat aikomuksensa olla antamatta lapselleen vitamiini- tai kivennäisvalmisteita, kiinteitä ruokia tai mehuja ilmoittautumisesta lähtien koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Haitallinen äidin, sikiön tai tutkittavan sairaushistoria, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa sietokykyyn, kasvuun ja/tai kehitykseen.
- Kohde käyttää ja aikoo jatkaa lääkkeitä, kotihoitoja (kuten mehua ummetukseen), yrttivalmisteita tai nesteytysnesteitä, jotka saattavat vaikuttaa GI-sietokykyyn.
- Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi.
- Kohdetta on ruokittu mitä tahansa äidinmaidon oligosakkarideja sisältävää korviketta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöä on hoidettu oraalisilla antibiooteilla 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Äiti aikoo käyttää rintaruokinnan ja korvikkeen yhdistelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Prebiooteilla täydennetty äidinmaidonkorvike
äidinmaidonkorvikejauhe, rehu ad libitum
|
Ainoa lähde ravitsemus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hämmennystä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (3 päivää ennen tutkimuspäivää 1) 1 päivän sisällä tutkimusruokinnan aloittamisesta
|
Vanhempien kyselyt
|
Muutos lähtötasosta (3 päivää ennen tutkimuspäivää 1) 1 päivän sisällä tutkimusruokinnan aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hämmennystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Vanhempien kyselyt
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Tunteja päivittäin itkua
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Vanhempien kyselyt
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Vanhempien kyselyt
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Jakkara kuvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Vanhempien kyselyt
|
Lähtötilanne päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marlene Borschel, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .