Comportamento dei lattanti alimentati con formula integrata con prebiotici
16 giugno 2017 aggiornato da: Abbott Nutrition
Comportamento dei neonati nutriti con una formula parzialmente idrolizzata integrata con prebiotici
Osservare gli effetti della formula parzialmente idrolizzata integrata con oligosaccaridi sui sintomi di intolleranza alla formula nei neonati a termine sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Florida
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Ohio
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Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
- Aventiv Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Holston Medical Group
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 1 mese (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è giudicato in buona salute.
- Il soggetto è single da un parto a termine con un'età gestazionale di 37-42 settimane.
- Il peso alla nascita del soggetto era ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 once).
- Il neonato è stato identificato dai genitori come molto esigente o estremamente esigente.
- Il bambino è alimentato esclusivamente con latte artificiale al momento dell'ingresso nello studio. I genitori confermano la loro intenzione di nutrire il loro bambino con il prodotto dello studio come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio.
- I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare integratori vitaminici o minerali, cibi solidi o succhi al loro bambino dall'arruolamento per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Una storia medica avversa materna, fetale o del soggetto che lo sperimentatore ritiene abbia potenziali effetti sulla tolleranza, la crescita e/o lo sviluppo.
- Il soggetto sta assumendo e prevede di continuare farmaci, rimedi casalinghi (come succhi per la stitichezza), preparazioni a base di erbe o fluidi per la reidratazione che potrebbero influenzare la tolleranza gastrointestinale.
- Il soggetto partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante.
- Il soggetto è stato nutrito con qualsiasi formula contenente oligosaccaridi del latte umano prima dell'arruolamento nello studio.
- Il soggetto è stato trattato con antibiotici orali entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- La madre intende utilizzare una combinazione di allattamento al seno e artificiale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Formula per neonati integrata con prebiotici
latte artificiale in polvere, mangime ad libitum
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Nutrizione unica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pignoleria
Lasso di tempo: Modifica dal basale (3 giorni prima del giorno 1 dello studio) a entro 1 giorno dall'inizio dell'alimentazione dello studio
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Questionari genitori
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Modifica dal basale (3 giorni prima del giorno 1 dello studio) a entro 1 giorno dall'inizio dell'alimentazione dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pignoleria
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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Questionari per i genitori
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Dal basale al giorno 29
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Ore di pianto quotidiano
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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Questionari per i genitori
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Dal basale al giorno 29
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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Questionari per i genitori
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Dal basale al giorno 29
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Modello di feci
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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Questionari per i genitori
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Dal basale al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marlene Borschel, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
2 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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