Verhalten von Säuglingen, denen mit Präbiotika angereicherte Säuglingsnahrung verabreicht wurde
16. Juni 2017 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Verhalten von Säuglingen, denen eine teilweise hydrolysierte, mit Präbiotika ergänzte Säuglingsnahrung verabreicht wurde
Es sollten die Auswirkungen von teilweise hydrolysierter, mit Oligosacchariden ergänzter Säuglingsnahrung auf die Symptome einer Säuglingsnahrungsunverträglichkeit bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen beobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 1 Monat (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Gesundheitszustand des Probanden wird als gut beurteilt.
- Bei der Versuchsperson handelt es sich um einen Einzelling aus einer voll ausgetragenen Geburt mit einem Gestationsalter von 37 bis 42 Wochen.
- Das Geburtsgewicht des Probanden betrug ≥ 2490 g (~5 Pfund). 8 Unzen.).
- Das Kind wurde von den Eltern als sehr wählerisch oder extrem wählerisch eingestuft.
- Der Säugling wird zum Zeitpunkt des Studieneintritts ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt. Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling während der Dauer der Studie das Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle zu geben.
- Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Kind von der Einschreibung bis zur Dauer der Studie keine Vitamin- oder Mineralstoffzusätze, feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen.
Ausschlusskriterien:
- Eine ungünstige Krankengeschichte der Mutter, des Fötus oder des Probanden, von der der Prüfer annimmt, dass sie möglicherweise Auswirkungen auf Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung hat.
- Der Proband nimmt Medikamente, Hausmittel (z. B. Saft gegen Verstopfung), Kräuterpräparate oder Rehydrationsflüssigkeiten ein und plant, diese weiterhin einzunehmen, da diese die Magen-Darm-Toleranz beeinträchtigen könnten.
- Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.
- Dem Probanden wurde vor der Einschreibung in die Studie eine Säuglingsnahrung mit Muttermilch-Oligosacchariden verabreicht.
- Der Proband wurde innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss mit oralen Antibiotika behandelt.
- Die Mutter beabsichtigt, eine Kombination aus Stillen und Säuglingsnahrung zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mit Präbiotika angereicherte Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrungspulver, Futter nach Belieben
|
Alleinige Nahrungsquelle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umständlichkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (3 Tage vor Studientag 1) bis innerhalb eines Tages nach Beginn der Studienfütterung
|
Elternfragebögen
|
Änderung vom Ausgangswert (3 Tage vor Studientag 1) bis innerhalb eines Tages nach Beginn der Studienfütterung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umständlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
|
Elternfragebögen
|
Grundlinie bis Tag 29
|
|
Stundenlanges tägliches Weinen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
|
Elternfragebögen
|
Grundlinie bis Tag 29
|
|
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
|
Elternfragebögen
|
Grundlinie bis Tag 29
|
|
Hockermuster
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
|
Elternfragebögen
|
Grundlinie bis Tag 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marlene Borschel, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AL20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .