Zachowanie niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym uzupełnionym prebiotykami
16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Zachowanie niemowląt karmionych preparatem częściowo hydrolizowanym z dodatkiem prebiotyków
Obserwacja wpływu częściowo zhydrolizowanego mleka modyfikowanego z dodatkiem oligosacharydów na objawy nietolerancji mleka modyfikowanego u zdrowych niemowląt donoszonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 1 miesiąc (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocenia się, że podmiot jest w dobrym stanie zdrowia.
- Pacjentka jest singletonem z porodu w pełnym terminie z ciążą w wieku 37 - 42 tygodni.
- Masa urodzeniowa pacjenta wynosiła ≥ 2490 g (~5 funtów. 8 uncji).
- Niemowlę zostało zidentyfikowane przez rodziców jako bardzo wybredne lub wyjątkowo wybredne.
- Niemowlę jest karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym w momencie rozpoczęcia badania. Rodzice potwierdzają zamiar karmienia niemowlęcia badanym produktem jako jedynym źródłem pożywienia w czasie trwania badania.
- Rodzice potwierdzają, że nie zamierzają podawać swojemu dziecku suplementów witaminowych lub mineralnych, pokarmów stałych ani soków od momentu włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niekorzystny wywiad chorobowy matki, płodu lub pacjenta, który według badacza może mieć wpływ na tolerancję, wzrost i/lub rozwój.
- Podmiot przyjmuje i planuje kontynuować leki, domowe środki zaradcze (takie jak sok na zaparcia), preparaty ziołowe lub płyny nawadniające, które mogą wpływać na tolerancję przewodu pokarmowego.
- Uczestnik uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące.
- Pacjent był karmiony jakąkolwiek mieszanką zawierającą oligosacharydy ludzkiego mleka przed włączeniem do badania.
- Pacjent był leczony doustnymi antybiotykami w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
- Matka zamierza stosować połączenie karmienia piersią i mieszanką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mieszanka dla niemowląt uzupełniona prebiotykami
preparat dla niemowląt w proszku, podawać ad libitum
|
Wyłączne źródło odżywiania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grymaszenie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (3 dni przed pierwszym dniem badania) do jednego dnia od rozpoczęcia karmienia w ramach badania
|
Kwestionariusze dla rodziców
|
Zmiana od wartości początkowej (3 dni przed pierwszym dniem badania) do jednego dnia od rozpoczęcia karmienia w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grymaszenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Kwestionariusze dla rodziców
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Godziny codziennego płaczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Kwestionariusze dla rodziców
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Kwestionariusze dla rodziców
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Wzór stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Kwestionariusze dla rodziców
|
Linia bazowa do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marlene Borschel, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .