Prebiotikumokkal kiegészített tápszerrel táplált csecsemők viselkedése
2017. június 16. frissítette: Abbott Nutrition
Részlegesen hidrolizált, prebiotikumokkal kiegészített tápszerrel táplált csecsemők viselkedése
Az oligoszacharidokkal kiegészített, részben hidrolizált tápszer hatásának megfigyelése a tápszer intolerancia tüneteire egészséges idős csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Egyesült Államok, 43123
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany jó egészségi állapotban van.
- Az alany egy teljes idős szülésből származó egyedülálló, terhességi kora 37-42 hét.
- Az alany születési súlya ≥ 2490 g (~5 font) volt. 8 uncia).
- A csecsemőt a szülők nagyon nyűgösnek vagy rendkívül nyűgösnek azonosították.
- A csecsemőket kizárólag tápszerrel táplálják a vizsgálatba való belépéskor. A szülő(k) megerősítik azon szándékukat, hogy csecsemőjüket a vizsgálati termékkel táplálják, mint egyedüli táplálékforrást a vizsgálat időtartama alatt.
- A szülő(k) megerősítik, hogy nem kívánnak vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőket, szilárd ételeket vagy gyümölcsleveket adni csecsemőjüknek a felvételtől kezdve a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Kedvezőtlen anyai, magzati vagy alany kórtörténet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy hatással lehet a toleranciára, a növekedésre és/vagy a fejlődésre.
- Az alany olyan gyógyszereket, házi gyógymódokat (például székrekedés elleni lé), gyógynövénykészítményeket vagy rehidratáló folyadékokat szed, és azt tervezi, hogy folytatni fogja a GI-toleranciát.
- Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet nem hagytak jóvá kísérő vizsgálatként.
- Az alany bármilyen humán tej oligoszacharidot tartalmazó tápszert etetett a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Az alany a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül orális antibiotikumokkal kezelt.
- Az anya a szoptatás és a tápszeres táplálás kombinációját kívánja alkalmazni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Csecsemőtápszer prebiotikumokkal kiegészítve
csecsemőtápszer por, takarmány ad libitum
|
Kizárólagos táplálékforrás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fontoskodás
Időkeret: Változás az alapvonalról (3 nappal az 1. vizsgálati nap előtt) a vizsgálati etetés megkezdését követő 1 napon belülre
|
Szülői kérdőívek
|
Változás az alapvonalról (3 nappal az 1. vizsgálati nap előtt) a vizsgálati etetés megkezdését követő 1 napon belülre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fontoskodás
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
|
Szülői kérdőívek
|
Alapállás a 29. naphoz
|
|
Órák napi sírás
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
|
Szülői kérdőívek
|
Alapállás a 29. naphoz
|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
|
Szülői kérdőívek
|
Alapállás a 29. naphoz
|
|
Széklet minta
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
|
Szülői kérdőívek
|
Alapállás a 29. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marlene Borschel, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .