Badanie Ibuprofenu 250 mg / Acetaminofenu 500 mg Porównanie działania przeciwgorączkowego u zdrowych ochotników płci męskiej
8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie III fazy, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w pełni czynnikowe, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, porównujące działanie przeciwgorączkowe pojedynczej dawki doustnej 250 mg ibuprofenu (Ibu) / 500 mg acetaminofenu (Apap) z kapsułkami Ibu 250 mg i Apap 500 mg kapsułek u zdrowych ochotników płci męskiej z gorączką wywołaną przez endotoksynę
Jest to badanie z pojedynczą dawką, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo tabletki złożonej o stałej dawce ibuprofenu 250 mg/acetaminofenu 500 mg u zdrowych pacjentów płci męskiej z gorączką.
Wyniki dla produktu złożonego o ustalonej dawce zostaną porównane z poszczególnymi składnikami Ibuprofen 250 mg i acetaminofen 500 mg, a także porównane z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
- Pacjent musi mieć normalną, stabilną temperaturę ciała podczas badania przesiewowego iw dniu 0. Jeśli temperatura w jamie ustnej pacjenta nie mieści się w przedziale od 97,4°F do 98,8°F, wówczas w ciągu 30 minut zostaną uzyskane 2 dodatkowe odczyty temperatury w jamie ustnej. Te 3 kolejne odczyty temperatury muszą mieścić się w przedziale od 97,4°F do 98,8°F, przy czym najwyższa wartość musi znajdować się w granicach 0,4°F od najniższej wartości temperatury.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 37,0 kg/m2; i całkowitą masę ciała 50 kg (110 funtów) podczas badania przesiewowego.
- Tester ma wyraźnie odpowiednie żyły, na podstawie oględzin, do wprowadzenia cewnika dożylnego.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w czasie dawkowania) w ciągu ostatnich 5 lat, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu.
- Osoby z jakimikolwiek zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. wycięcie żołądka, tracheostomia, operacje przełyku, zespół krótkiego jelita, choroba wrzodowa, rozpoznana lub podejrzewana choroba niedrożności, przebyty zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, felinizacja przełyku, upośledzenie motoryki przewodu pokarmowego), które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub wpływać na wyniki termometru do spożycia.
- Pacjenci zagrożeni nadmiernym krwawieniem.
- Pacjenci z polipami nosa w wywiadzie, obrzękiem naczynioruchowym lub istotną lub aktywnie leczoną chorobą skurczową oskrzeli.
- Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej ≤90 lub ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≤50 lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli ciśnienie krwi (BP) wynosi ≤90 lub ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≤50 lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a średnią z trzech kolejnych wartości BP należy wykorzystać do określić kwalifikowalność podmiotu.
- Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące odstęp QTc >450 ms lub odstęp QRS >120 ms podczas badania przesiewowego iw dniu 1. przed podaniem RSE. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech kolejnych wartości QTc lub QRS.
- Pacjent ma historię nawracających lub ostrych lub przewlekłych infekcji dowolnego typu lub jakichkolwiek objawów sugerujących okultystyczną infekcję, taką jak gruźlica, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja dróg oddechowych lub zębów (ropnia) itp. Test QuantiFERON na gruźlicę, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego. Wykluczeni są również pacjenci z częstymi (więcej niż 3 ogniskami rocznie), nawracającymi opryszczką jamy ustnej lub narządów płciowych, nawracającym półpaścem lub jakąkolwiek infekcją uznaną przez badacza za potencjalnie zaostrzającą się w wyniku udziału w badaniu.
- Pacjenci, u których wystąpiły objawy przeziębienia/grypy (tj. katar, kaszel i/lub gorączka) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanych leków.
- Osoby ze zmniejszeniem częstości akcji serca do ≤50 uderzeń na minutę lub osoby z wysokim ryzykiem omdlenia i/lub niedociśnienia, zgodnie z kliniczną oceną badacza, po zabiegu masażu zatoki szyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ibuprofen 250 mg / Acetaminofen 500 mg
Pojedyncza dawka 2 kapletek Ibuprofenu 125 mg / Acetaminofenu 250 mg doustnie
|
Ibuprofen 250 mg / Acetaminofen 500 mg
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 250mg
Pojedyncza dawka 2 kapletek IBU 125 mg doustnie
|
Ibuprofen 250mg
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen 500 mg
Pojedyncza dawka 1 kapsułka APAP 500 mg + 1 kapsułka placebo doustnie
|
1 kapsułka APAP 500 mg
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncza dawka 2 kapletek Placebo doustnie
|
Tabletka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważona w czasie suma różnicy temperatur (WSTD) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin po podaniu
|
WSTD 0-8 zdefiniowano jako ważoną w czasie sumę różnic temperatur w ciągu 8 godzin, ważoną czasem, jaki upłynął między każdymi 2 kolejnymi punktami czasowymi po zabiegu (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 , 110 minut, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 i 8 godzin).
Różnicę temperatur zdefiniowano jako temperaturę linii podstawowej (w godzinie 0) minus temperaturę po linii podstawowej w każdym punkcie czasowym do 8 godzin (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 minut, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 i 8 godzin).
|
0 do 8 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważona w czasie suma różnic temperatur (WSTD) od linii bazowej do godzin 2, 4 i 6
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin po podaniu, 0 do 4 godzin po podaniu, 0 do 6 godzin po podaniu
|
WSTD 0-2, 0-4 i 0-6 zdefiniowano jako ważoną w czasie sumę różnic temperatur w każdym określonym przedziale czasu (0-2 godzina, 0-4 godzina i 0-6 godzina), ważoną czasem, jaki upłynął między każdym 2 kolejne punkty czasowe po zabiegu (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 minut, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 godzin), w każdym przedziale czasowym.
Różnicę temperatur zdefiniowano jako temperaturę linii podstawowej (w godzinie 0) minus temperaturę po linii podstawowej w każdym punkcie czasowym w każdym określonym przedziale czasu: 1) 0-2 godziny (20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 , 100, 110 minut) , 2) 0-4 godziny (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 minut, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 godziny), 3 ) 0-6 godzin (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 minut, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 godzin).
|
0 do 2 godzin po podaniu, 0 do 4 godzin po podaniu, 0 do 6 godzin po podaniu
|
|
Czas powrotu do normalnej temperatury ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem dawki) do 8 godzin po podaniu
|
Czas powrotu do normalnej temperatury ciała zdefiniowano jako czas od pierwszego pomiaru normalnej temperatury ciała (w punkcie wyjściowym; przed podaniem pierwszej dawki testowej RSE w celu wywołania gorączki) do czasu, w którym normalna temperatura została ponownie osiągnięta po wystąpieniu gorączki.
Normalną temperaturę ciała zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość temperatury ciała, ocenioną przed lub w czasie pierwszej dawki testowej RSE.
|
Linia podstawowa (przed podaniem dawki) do 8 godzin po podaniu
|
|
Czas na lekarstwo na ratunek
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin po podaniu
|
Czas do przyjęcia leku ratunkowego (innego niż badany lek) (w minutach) zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku do momentu, w którym uczestnik po raz pierwszy przyjął lek ratunkowy lub do końca czasu badania w przypadku uczestników, którzy nie przyjmują żadnego leki ratunkowe przed zakończeniem badania.
Lek ratunkowy zdefiniowano jako lek otrzymany w celu leczenia gorączki w okresie od podania badanego leku do czasu zakończenia badania.
|
0 do 8 godzin po podaniu
|
|
Suma ważona czasem różnicy temperatur od 6 do 8 godzin
Ramy czasowe: 6 do 8 godzin po podaniu
|
WSTD 6-8 zdefiniowano jako ważoną w czasie sumę różnic temperatur między 6 do 8 godzin po podaniu dawki, ważoną czasem, jaki upłynął między każdymi 2 kolejnymi punktami czasowymi w ciągu 6 do 8 godzin (6,5, 7, 7,5 i 8 godzin).
Różnicę temperatur zdefiniowano jako temperaturę po 6 godzinach minus temperaturę w określonych punktach czasowych (6,5, 7, 7,5 i 8 godzin).
|
6 do 8 godzin po podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po wypisie (do 32 godzin)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 24 godzin po wypisaniu ze szpitala (do 32 godzin), których nie było przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
|
Linia bazowa do 24 godzin po wypisie (do 32 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zmiany temperatury ciała
- Gorączka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5061002
- GEMINI IF (INNY: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .