Un estudio de ibuprofeno 250 mg / acetaminofeno 500 mg que compara los efectos antipiréticos en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos varones sanos que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 55 años, ambos inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
2. El sujeto debe tener una temperatura corporal normal y estable en la selección y el día 0. Si la temperatura oral del sujeto no está entre 97,4 °F y 98,8 °F, se obtendrán 2 lecturas de temperatura oral adicionales en un período de 30 minutos. Estas 3 lecturas de temperatura consecutivas deben estar entre 97,4 °F y 98,8 °F, con el valor más alto dentro de 0,4 °F del valor de temperatura más bajo.
3. Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 37,0 kg/m2; y un peso corporal total de 50 kg (110 lbs) en la selección.
4. El sujeto tiene venas demostrablemente adecuadas, mediante inspección visual, para la inserción del catéter intravenoso.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de anomalías de laboratorio clínicamente significativas, enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas (excluyendo alergias estacionales asintomáticas no tratadas en el momento de la dosificación) en los últimos 5 años que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.
2. Sujetos con cualquier trastorno gastrointestinal (p. ej., gastrectomía, traqueostomía, cirugías esofágicas, síndrome de intestino corto, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad obstructiva conocida o sospechada, cirugía gastrointestinal previa, felinización del esófago, hipomotilidad del tracto gastrointestinal) que podría afectar la absorción, metabolismo o la excreción del medicamento del estudio o afectar los resultados del termómetro ingerible.
3. Sujetos con riesgo de sangrado excesivo.
4. Sujetos con antecedentes de pólipos nasales, angioedema o enfermedad broncoespástica significativa o tratada activamente.
5. Detección de presión arterial en decúbito supino ≤90 o ≥140 mm Hg (sistólica) o ≤50 o ≥90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Si la presión arterial (PA) es ≤90 o ≥140 mm Hg (sistólica) o ≤50 o ≥90 mm Hg (diastólica), se debe repetir la PA dos veces más y se debe usar el promedio de los tres valores de PA consecutivos para determinar la elegibilidad del sujeto.
6. ECG de 12 derivaciones en decúbito supino que demuestra QTc >450 mseg o un intervalo QRS >120 mseg en la selección y el día 1 antes de la administración de RSE. Si el QTc excede los 450 mseg, o el QRS excede los 120 mseg, el ECG debe repetirse dos veces más y debe usarse el promedio de los tres valores QTc o QRS consecutivos para determinar la elegibilidad del sujeto.
7. El sujeto tiene antecedentes de infecciones recurrentes o agudas o crónicas de cualquier tipo o cualquier hallazgo que sugiera una infección oculta, como tuberculosis, sinusitis, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio o dental (absceso), etc., o aquellos con un resultado positivo. QuantiFERON Tuberculosis, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C y/o prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección. También se excluyen los sujetos con herpes oral o genital recurrente frecuente (más de 3 brotes por año), herpes zoster recurrente o cualquier infección que el investigador considere que tiene potencial de exacerbación por la participación en el estudio.
8. Sujetos que hayan experimentado síntomas de resfriado/gripe (es decir, secreción nasal, tos y/o fiebre) en las 2 semanas anteriores a la primera administración de los tratamientos del estudio.
9. Sujetos con una reducción de la frecuencia cardíaca a ≤50 latidos por minuto o que se considere que tienen un alto riesgo de síncope y/o hipotensión según el criterio clínico del investigador después de un procedimiento de masaje del seno carotídeo.