Une étude sur l'ibuprofène 250 mg / acétaminophène 500 mg comparant les effets antipyrétiques chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé qui, au moment du dépistage, sont âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
2. Le sujet doit avoir une température corporelle normale et stable lors du dépistage et au jour 0. Si la température buccale du sujet n'est pas comprise entre 97,4 °F et 98,8 °F, 2 lectures supplémentaires de la température buccale seront obtenues dans un délai de 30 minutes. Ces 3 relevés de température consécutifs doivent être compris entre 97,4 °F et 98,8 °F, la valeur la plus élevée étant à moins de 0,4 °F de la valeur de température la plus basse.
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 37,0 kg/m2 ; et un poids corporel total de 50 kg (110 lb) au dépistage.
4. Le sujet a des veines manifestement adéquates, par inspection visuelle, pour l'insertion d'un cathéter IV.

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédent d'anomalie de laboratoire cliniquement significative, maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique (à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) au cours des 5 dernières années pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude.
2. Sujets présentant des troubles gastro-intestinaux (par exemple, gastrectomie, trachéotomie, chirurgies œsophagiennes, syndrome de l'intestin court, ulcère peptique, maladie obstructive connue ou suspectée, chirurgie gastro-intestinale antérieure, félinisation de l'œsophage, hypomotilité du tractus gastro-intestinal) pouvant affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ou affecter les résultats du thermomètre à ingestion.
3. Sujets à risque de saignement excessif.
4. Sujets ayant des antécédents de polypes nasaux, d'œdème de Quincke ou de maladie bronchospastique importante ou activement traitée.
5. Dépistage de la pression artérielle en décubitus ≤ 90 ou ≥ 140 mm Hg (systolique) ou ≤ 50 ou ≥ 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la pression artérielle (TA) est ≤90 ou ≥140 mm Hg (systolique) ou ≤50 ou ≥90 mm Hg (diastolique), la PA doit être répétée deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs de PA consécutives doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
6. Dépistage ECG à 12 dérivations en décubitus dorsal démontrant un QTc> 450 msec ou un intervalle QRS> 120 msec lors du dépistage et le jour 1 avant l'administration de RSE. Si QTc dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTc ou QRS consécutives doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
7. Le sujet a des antécédents d'infections récurrentes ou aiguës ou chroniques de tout type ou de tout signe suggérant une infection occulte, comme la tuberculose, la sinusite, l'infection des voies urinaires, des voies respiratoires ou dentaire (abcès), etc., ou ceux avec un résultat positif QuantiFERON Tuberculose, antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C et/ou test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage. Sont également exclus les sujets atteints d'herpès oral ou génital fréquent (plus de 3 épidémies par an), récurrent, d'herpès zoster ou de toute autre infection jugée par l'investigateur comme ayant un potentiel d'aggravation par la participation à l'étude.
8. Sujets qui ont présenté des symptômes de rhume/grippe (c.-à-d. écoulement nasal, toux et/ou fièvre) dans les 2 semaines précédant la première administration des traitements à l'étude.
9. Sujets présentant une réduction de la fréquence cardiaque à ≤ 50 battements par minute ou considérés comme présentant un risque élevé de syncope et/ou d'hypotension selon le jugement clinique de l'investigateur suite à une procédure de massage des sinus carotidiens.