En studie av Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg som jämför de febernedsättande effekterna hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner som vid tidpunkten för screening är mellan 18 och 55 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
2. Försökspersonen måste ha en normal, stabil kroppstemperatur vid screening och på dag 0. Om patientens orala temperatur inte är mellan 97,4°F och 98,8°F, kommer ytterligare två orala temperaturavläsningar att erhållas inom en 30 minuters period. Dessa 3 på varandra följande temperaturavläsningar måste vara mellan 97,4°F och 98,8°F, med det högsta värdet inom 0,4°F från det lägsta temperaturvärdet.
3. Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 37,0 kg/m2; och en total kroppsvikt 50 kg (110 lbs) vid screening.
4. Försökspersonen har bevisligen adekvata vener, genom visuell inspektion, för intravenös kateterinförande.

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) inom de senaste 5 åren som kan öka risken förknippad med studiedeltagande.
2. Försökspersoner med gastrointestinala störningar (t.ex. gastrektomi, trakeostomi, esofagusoperationer, short gut syndrome, magsår, känd eller misstänkt obstruktiv sjukdom, tidigare gastrointestinala operationer, felinisering av matstrupen, hypomotilitet av gastrointestinal absorption) metabolism, eller utsöndring av studiemedicinen eller påverka resultaten av den intagbara termometern.
3. Personer med risk för kraftig blödning.
4. Patienter med en historia av näspolyper, angioödem eller betydande eller aktivt behandlad bronkospastisk sjukdom.
5. Screening av liggande blodtryck ≤90 eller ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≤50 eller ≥90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila. Om blodtrycket (BP) är ≤90 eller ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≤50 eller ≥90 mm Hg (diastoliskt), ska BP upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre på varandra följande BP-värdena ska användas för att avgöra ämnets behörighet.
6. Screening av liggande 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 ms eller ett QRS-intervall >120 ms vid screening och på dag 1 före RSE-administrering. Om QTc överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, bör EKG upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre på varandra följande QTc- eller QRS-värdena ska användas för att fastställa patientens berättigande.
7. Försökspersonen har en historia av återkommande eller akuta eller kroniska infektioner av vilken typ som helst eller några fynd som tyder på ockult infektion, såsom tuberkulos, bihåleinflammation, urinvägsinfektion, luftvägsinfektion eller dental (abscess) infektion, etc., eller de med en positiv QuantiFERON Tuberkulos, Hepatit B ytantigen, Hepatit C antikropp och/eller Humant immunbristvirus (HIV) test vid screening. Undantagna är också försökspersoner med frekventa (mer än 3 utbrott per år), återkommande oral eller genital herpes, återkommande herpes zoster eller någon infektion som på annat sätt bedöms av utredaren ha potential för exacerbation genom deltagande i studien.
8. Försökspersoner som har upplevt förkylnings-/influensasymptom (dvs. rinnande näsa, hosta och/eller feber) inom 2 veckor före den första administreringen av studiebehandlingar.
9. Försökspersoner med en minskning av hjärtfrekvensen till ≤50 slag per minut eller som bedöms ha hög risk för synkope och/eller hypotoni enligt utredarens kliniska bedömning efter en carotis sinus massageprocedur.