Een studie van Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg Vergelijking van de antipyretische effecten bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen die op het moment van screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests.
2. De proefpersoon moet een normale, stabiele lichaamstemperatuur hebben bij de screening en op dag 0. Als de orale temperatuur van de proefpersoon niet tussen 97,4°F en 98,8°F ligt, worden binnen een periode van 30 minuten 2 extra orale temperatuurmetingen uitgevoerd. Deze 3 opeenvolgende temperatuurmetingen moeten tussen 97,4°F en 98,8°F zijn, met de hoogste waarde binnen 0,4°F van de laagste temperatuurwaarde.
3. Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 37,0 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van 50 kg (110 lbs) bij screening.
4. De proefpersoon heeft aantoonbaar adequate aderen, door visuele inspectie, voor het inbrengen van een IV-katheter.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante laboratoriumafwijkingen, hematologische, renale, endocriene, pulmonale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening) in de afgelopen 5 jaar die kunnen toenemen het risico verbonden aan studiedeelname.
2. Proefpersonen met gastro-intestinale stoornissen (bijv. gastrectomie, tracheostomie, slokdarmoperaties, kortedarmsyndroom, maagzweerziekte, bekende of vermoede obstructieve ziekte, eerdere gastro-intestinale chirurgie, felinisatie van de slokdarm, hypomotiliteit van het maagdarmkanaal) die de absorptie kunnen beïnvloeden, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksmedicatie of de resultaten van de inneembare thermometer beïnvloeden.
3. Proefpersonen die risico lopen op overmatig bloeden.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neuspoliepen, angio-oedeem of significante of actief behandelde bronchospastische aandoeningen.
5. Screening van bloeddruk in rugligging ≤90 of ≥140 mm Hg (systolisch) of ≤50 of ≥90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rust in rugligging. Als de bloeddruk (BP) ≤90 of ≥140 mm Hg (systolisch) of ≤50 of ≥90 mm Hg (diastolisch) is, moet de bloeddruk nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie opeenvolgende bloeddrukwaarden worden gebruikt om bepalen of het onderwerp in aanmerking komt.
6. Screening 12-afleidingen ECG in rugligging met QTc >450 msec of een QRS-interval >120 msec bij screening en op dag 1 voorafgaand aan RSE-toediening. Als QTc langer is dan 450 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie opeenvolgende QTc- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van recidiverende of acute of chronische infecties van welk type dan ook of bevindingen die wijzen op occulte infectie, zoals tuberculose, sinusitis, urineweginfectie, infectie van de luchtwegen of tand (abces), enz., of die met een positieve QuantiFERON Tuberculose, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam en/of Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-test bij screening. Eveneens uitgesloten zijn proefpersonen met frequente (meer dan 3 uitbraken per jaar), terugkerende orale of genitale herpes, terugkerende herpes zoster, of een andere infectie waarvan de onderzoeker anderszins oordeelt dat deze mogelijk kan verergeren door deelname aan het onderzoek.
8. Proefpersonen die verkoudheids-/griepsymptomen (dwz loopneus, hoesten en/of koorts) hebben ervaren binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksbehandelingen.
9. Proefpersonen met een verlaging van de hartslag tot ≤50 slagen per minuut of met een hoog risico op syncope en/of hypotensie volgens het klinische oordeel van de onderzoeker na een carotissinusmassageprocedure.