Исследование ибупрофена 250 мг / ацетаминофена 500 мг для сравнения жаропонижающих эффектов у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского пола, которым на момент скрининга от 18 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
2. Субъект должен иметь нормальную, стабильную температуру тела во время скрининга и в день 0. Если температура полости рта субъекта не находится между 97,4 ° F и 98,8 ° F, то в течение 30 минут будут получены 2 дополнительных показания температуры полости рта. Эти 3 последовательных показания температуры должны находиться в пределах от 97,4°F до 98,8°F, при этом максимальное значение находится в пределах 0,4°F от самого низкого значения температуры.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 37,0 кг/м2; и общая масса тела 50 кг (110 фунтов) при скрининге.
4. При визуальном осмотре у субъекта явно достаточно вен для введения внутривенного катетера.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых лабораторных аномалий, гематологических, почечных, эндокринных, легочных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (за исключением нелеченых, бессимптомных, сезонных аллергий на момент введения дозы) в течение последних 5 лет, которые могут увеличиться. риск, связанный с участием в исследовании.
2. Субъекты с любыми желудочно-кишечными расстройствами (например, гастрэктомия, трахеостомия, операции на пищеводе, синдром короткой кишки, пептическая язва, известное или подозреваемое обструктивное заболевание, предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, фелинизация пищевода, гипомоторика желудочно-кишечного тракта), которые могут повлиять на всасывание, метаболизм или выведение исследуемого препарата или повлиять на результаты перорального термометра.
3. Субъекты с риском чрезмерного кровотечения.
4. Субъекты с полипами носа, ангионевротическим отеком или выраженным или активно лечившимся бронхоспастическим заболеванием в анамнезе.
5. Скрининг артериального давления в положении лежа ≤90 или ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≤50 или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа. Если артериальное давление (АД) ≤90 или ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≤50 или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое), АД следует повторить еще два раза, а среднее из трех последовательных значений АД следует использовать для определить пригодность субъекта.
6. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа, демонстрирующий QTc > 450 мс или интервал QRS > 120 мс при скрининге и в день 1 до введения RSE. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза, а среднее из трех последовательных значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости субъекта.
7. Субъект имеет в анамнезе рецидивирующие, острые или хронические инфекции любого типа или любые признаки, указывающие на скрытую инфекцию, такую ​​как туберкулез, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции дыхательных путей или зубов (абсцесс) и т. Тест QuantiFERON на туберкулез, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и/или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге. Также исключены субъекты с частым (более 3 вспышек в год), рецидивирующим оральным или генитальным герпесом, рецидивирующим опоясывающим герпесом или любой инфекцией, которая, по мнению исследователя, имеет потенциал для обострения в результате участия в исследовании.
8. Субъекты, у которых были симптомы простуды/гриппа (например, насморк, кашель и/или лихорадка) в течение 2 недель до первого введения исследуемого лечения.
9. Субъекты со снижением частоты сердечных сокращений до ≤50 ударов в минуту или с высоким риском обморока и/или гипотензии по клиническому заключению исследователя после процедуры массажа каротидного синуса.