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Eine Studie von Ibuprofen 250 mg / Paracetamol 500 mg zum Vergleich der antipyretischen Wirkung bei gesunden männlichen Freiwilligen

8. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, vollfaktorielle Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 3 zum Vergleich der fiebersenkenden Wirkungen einer oralen Einzeldosis von Ibuprofen (Ibu) 250 mg/Acetaminophen (Apap) 500 mg Kapseln mit Ibu 250 mg And Apap 500 mg Kapseln bei gesunden männlichen Freiwilligen mit durch ein Endotoxin induziertem Fieber

Dies ist eine Einzeldosisstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosis-Kombination Ibuprofen 250 mg/Acetaminophen 500 mg Tablette bei gesunden männlichen Patienten mit Fieber bewertet. Die Ergebnisse für das Fixdosis-Kombinationsprodukt werden mit den Einzelkomponenten Ibuprofen 250 mg und Acetaminophen 500 mg sowie mit Placebo verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahre alt sind, einschließlich. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, identifiziert wurden.
  2. Der Proband muss beim Screening und am Tag 0 eine normale, stabile Körpertemperatur haben. Wenn die orale Temperatur des Probanden nicht zwischen 97,4 °F und 98,8 °F liegt, werden innerhalb von 30 Minuten 2 zusätzliche orale Temperaturmessungen durchgeführt. Diese 3 aufeinanderfolgenden Temperaturmesswerte müssen zwischen 97,4 °F und 98,8 °F liegen, wobei der höchste Wert innerhalb von 0,4 °F vom niedrigsten Temperaturwert liegt.
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 37,0 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht von 50 kg (110 lbs) beim Screening.
  4. Das Subjekt hat durch Sichtprüfung nachweislich ausreichende Venen für das Einführen eines IV-Katheters.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Laboranomalien, hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) innerhalb der letzten 5 Jahre, die zunehmen können das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko.
  2. Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Gastrektomie, Tracheotomie, Ösophagusoperationen, Kurzdarmsyndrom, Magengeschwüre, bekannte oder vermutete obstruktive Erkrankung, frühere Magen-Darm-Operationen, Verfelung der Speiseröhre, Hypomotilität des Magen-Darm-Trakts), die die Resorption beeinträchtigen könnten, Metabolismus oder Ausscheidung des Studienmedikaments oder beeinflussen die Ergebnisse des einnehmbaren Thermometers.
  3. Probanden mit einem Risiko für übermäßige Blutungen.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nasenpolypen, Angioödem oder signifikanter oder aktiv behandelter bronchospastischer Erkrankung.
  5. Screening des Blutdrucks in Rückenlage ≤ 90 oder ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≤ 50 oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Wenn der Blutdruck (BD) ≤ 90 oder ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≤ 50 oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) beträgt, sollte der BD noch zweimal wiederholt und der Durchschnitt der drei aufeinanderfolgenden BD-Werte verwendet werden Bestimmen Sie die Eignung des Themas.
  6. Screening eines 12-Kanal-EKG in Rückenlage mit QTc > 450 ms oder QRS-Intervall > 120 ms beim Screening und am Tag 1 vor der RSE-Verabreichung. Wenn QTc 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei aufeinanderfolgenden QTc- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden oder akuten oder chronischen Infektionen jeglicher Art oder irgendwelche Befunde, die auf eine okkulte Infektion hindeuten, wie Tuberkulose, Sinusitis, Harnwegsinfektion, Atemwegs- oder Zahninfektion (Abszess) usw., oder solche mit einem positiven QuantiFERON Tuberkulose-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und/oder Test auf das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening. Ebenfalls ausgeschlossen sind Patienten mit häufigem (mehr als 3 Ausbrüchen pro Jahr), rezidivierendem oralem oder genitalem Herpes, rezidivierendem Herpes zoster oder einer anderen Infektion, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Potenzial für eine Exazerbation durch die Teilnahme an der Studie aufweist.
  8. Probanden, bei denen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlungen Erkältungs-/Grippesymptome (z. B. laufende Nase, Husten und/oder Fieber) aufgetreten sind.
  9. Probanden mit einer Verringerung der Herzfrequenz auf ≤50 Schläge pro Minute oder mit einem hohen Risiko für Synkopen und/oder Hypotonie nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes nach einer Karotis-Sinus-Massage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ibuprofen 250 mg / Paracetamol 500 mg
Einzeldosis von 2 Kapseln Ibuprofen 125 mg / Paracetamol 250 mg zum Einnehmen
Arzneimittel: Ibuprofen 250 mg / Paracetamol 500 mg
Ibuprofen 250 mg / Paracetamol 500 mg
Andere Namen:
  • IBU 250 / APAP 500
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 250 mg
Einzeldosis von 2 Kapseln IBU 125 mg zum Einnehmen
Arzneimittel: Ibuprofen 250 mg
Ibuprofen 250 mg
Andere Namen:
  • IBU250
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol 500 mg
Einzeldosis von 1 APAP 500 mg Kapsel + 1 Placebo Kapsel zum Einnehmen
Arzneimittel: Paracetamol 500 mg
1 APAP 500 mg Kapsel
Andere Namen:
  • APAP500
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einzeldosis von 2 Kapseln Placebo zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Temperaturdifferenz (WSTD) von 0 bis 8 Stunden
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
WSTD 0-8 wurde definiert als zeitgewichtete Summe der Temperaturunterschiede über 8 Stunden, gewichtet nach Zeit, die zwischen jeweils 2 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten nach der Behandlung vergangen ist (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 , 110 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 und 8 Stunden). Die Temperaturdifferenz wurde definiert als Basislinientemperatur (bei 0 Stunden) minus der Post-Basislinientemperatur zu jedem Zeitpunkt bis zu 8 Stunden (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 und 8 Stunden).
0 bis 8 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Temperaturdifferenzen (WSTD) von der Basislinie bis zu den Stunden 2, 4 und 6
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach Einnahme, 0 bis 4 Stunden nach Einnahme, 0 bis 6 Stunden nach Einnahme
WSTD 0-2, 0-4 und 0-6 wurde als zeitlich gewichtete Summe der Temperaturunterschiede über jedes festgelegte Zeitintervall (0-2 Stunden, 0-4 Stunden und 0-6 Stunden) definiert, gewichtet nach der jeweils dazwischen verstrichenen Zeit 2 aufeinanderfolgende Zeitpunkte nach der Behandlung (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 Stunden), innerhalb jedes Zeitintervalls. Die Temperaturdifferenz wurde als Basislinientemperatur (bei 0 Stunden) minus der Post-Basislinientemperatur zu jedem Zeitpunkt innerhalb jedes angegebenen Zeitintervalls definiert: 1) 0–2 Stunden (20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90). , 100, 110 Minuten) , 2) 0-4 Stunden (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 Stunden), 3 ) 0-6 Stunden (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 Stunden).
0 bis 2 Stunden nach Einnahme, 0 bis 4 Stunden nach Einnahme, 0 bis 6 Stunden nach Einnahme
Zeit zur Rückkehr zur normalen Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis) bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Die Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Körpertemperatur wurde als Zeit von der anfänglichen Messung der normalen Körpertemperatur (zu Beginn; vor Verabreichung der ersten Testdosis von RSE zur Auslösung von Fieber) bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem die normale Temperatur nach der Pyrexie wieder erreicht wurde. Die normale Körpertemperatur wurde als der letzte nicht fehlende Körpertemperaturwert definiert, der vor oder zum Zeitpunkt der ersten RSE-Testdosis bestimmt wurde.
Baseline (vor der Dosis) bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zur Notfallmedikation (außer Studienbehandlung) (in Minuten) wurde definiert als die Zeit von der ersten Einnahme der Studienmedikation bis zu dem Zeitpunkt, zu dem ein Teilnehmer erstmals eine Notfallmedikation einnimmt, oder bis zum Ende der Studienzeit für Teilnehmer, die keine Notfallmedikation einnehmen Notfallmedikation vor Studienende. Die Notfallmedikation wurde als Medikation definiert, die zur Behandlung von Fieber während des Zeitraums von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende der Studie erhalten wurde.
0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitgewichtete Summe der Temperaturdifferenz von 6 bis 8 Stunden
Zeitfenster: 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme
WSTD 6–8 wurde definiert als die zeitlich gewichtete Summe der Temperaturunterschiede zwischen 6 und 8 Stunden nach der Einnahme, gewichtet nach der Zeit, die zwischen jeweils 2 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten innerhalb von 6 bis 8 Stunden (6,5, 7, 7,5 und 8 Stunden) verstrichen ist. Die Temperaturdifferenz wurde als Temperatur nach 6 Stunden minus der Temperatur zu bestimmten Zeitpunkten (6,5, 7, 7,5 und 8 Stunden) definiert.
6 bis 8 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Stunden nach Entlassung (bis zu 32 Stunden)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 24 Stunden nach der Entlassung (bis zu 32 Stunden), die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
Baseline bis zu 24 Stunden nach Entlassung (bis zu 32 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5061002
  • GEMINI IF (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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