Um estudo de ibuprofeno 250 mg / paracetamol 500 mg comparando os efeitos antipiréticos em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 55 anos de idade, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
2. O sujeito deve ter uma temperatura corporal normal e estável na Triagem e no Dia 0. Se a temperatura oral do sujeito não estiver entre 97,4°F e 98,8°F, serão obtidas 2 leituras adicionais de temperatura oral em um período de 30 minutos. Essas 3 leituras de temperatura consecutivas devem estar entre 97,4°F e 98,8°F, com o valor mais alto dentro de 0,4°F do valor de temperatura mais baixo.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 37,0 kg/m2; e um peso corporal total de 50 kg (110 lbs) na Triagem.
4. O sujeito tem veias comprovadamente adequadas, por inspeção visual, para inserção de cateter IV.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de anormalidade laboratorial clinicamente significativa, hematológica, renal, endócrina, pulmonar, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou doença alérgica (excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem) nos últimos 5 anos que podem aumentar o risco associado à participação no estudo.
2. Indivíduos com quaisquer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, gastrectomia, traqueostomia, cirurgias esofágicas, síndrome do intestino curto, úlcera péptica, doença obstrutiva conhecida ou suspeita, cirurgia gastrointestinal anterior, felinização do esôfago, hipomotilidade do trato gastrointestinal) que possam afetar a absorção, metabolismo ou excreção da medicação do estudo ou afetar os resultados do termômetro ingerível.
3. Sujeitos em risco de sangramento excessivo.
4. Indivíduos com história de pólipos nasais, angioedema ou doença broncoespástica significativa ou tratada ativamente.
5. Triagem da pressão arterial supina ≤90 ou ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≤50 ou ≥90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Se a pressão arterial (PA) for ≤90 ou ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≤50 ou ≥90 mm Hg (diastólica), a PA deve ser repetida mais duas vezes e a média dos três valores consecutivos da PA deve ser usada para determinar a elegibilidade do sujeito.
6. ECG supino de 12 derivações de triagem demonstrando QTc > 450 ms ou um intervalo QRS > 120 ms na triagem e no dia 1 antes da administração de RSE. Se o QTc exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores consecutivos de QTc ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
7. O indivíduo tem um histórico de infecções recorrentes ou agudas ou crônicas de qualquer tipo ou achados sugestivos de infecção oculta, como tuberculose, sinusite, infecção do trato urinário, trato respiratório ou infecção dentária (abscesso), etc., ou aqueles com infecção positiva QuantiFERON Tuberculose, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e/ou teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem. Também estão excluídos os indivíduos com herpes oral ou genital recorrente (mais de 3 surtos por ano), herpes zoster recorrente ou qualquer infecção julgada pelo investigador como tendo potencial para exacerbação pela participação no estudo.
8. Indivíduos que apresentaram sintomas de resfriado/gripe (ou seja, coriza, tosse e/ou febre) dentro de 2 semanas antes da primeira administração dos tratamentos do estudo.
9. Indivíduos com redução na frequência cardíaca para ≤ 50 batimentos por minuto ou considerados de alto risco de síncope e/ou hipotensão de acordo com o julgamento clínico do investigador após um procedimento de massagem do seio carotídeo.