Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni 250 mg / asetaminofeeni 500 mg tutkimus, jossa verrataan kuumetta alentavia vaikutuksia terveillä miehillä

torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Kolmannen vaiheen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, täysin tekijällinen, turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa verrataan kerta-annoksen ibuprofeenia (Ibu) 250 mg/asetaminofeeni (Apap) 500 mg kapseleiden ja 250 Mg:n antipyreettisiä vaikutuksia. Apap 500 Mg kapletit terveillä miehillä, joilla on endotoksiinin aiheuttama kuume

Tämä on kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan kiinteän annoksen yhdistelmä-ibuprofeeni 250 mg/asetaminofeeni 500 mg tabletin tehoa ja turvallisuutta terveillä miespotilailla, joilla on kuumetta. Kiinteän annoksen yhdistelmätuotteen tuloksia verrataan yksittäisiin komponentteihin ibuprofeeni 250 mg ja asetaminofeeni 500 mg sekä myös lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä 18–55-vuotiaita. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12 kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
  2. Potilaalla on oltava normaali, vakaa ruumiinlämpö seulonnan aikana ja päivänä 0. Jos potilaan suun lämpötila ei ole välillä 97,4 °F - 98,8 °F, 30 minuutin aikana saadaan 2 lisälämpömittaria. Näiden kolmen peräkkäisen lämpötilalukeman on oltava välillä 97,4 °F - 98,8 °F, ja korkeimman arvon on oltava 0,4 °F:n sisällä alimmasta lämpötila-arvosta.
  3. kehon massaindeksi (BMI) 17,5 - 37,0 kg/m2; ja kokonaispaino 50 kg (110 lbs) seulonnassa.
  4. Potilaalla on visuaalisesti tarkasteltuna todistettavasti riittävät laskimot IV-katetrin sisäänvientiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista, hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) viimeisen 5 vuoden aikana, jotka voivat lisääntyä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
  2. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöt (esim. mahalaukun poisto, trakeostomia, ruokatorven leikkaukset, lyhytsuolen oireyhtymä, mahahaava, tunnettu tai epäilty obstruktiivinen sairaus, aiempi maha-suolikanavan leikkaus, ruokatorven felinisaatio, maha-suolikanavan hypomotiliteetti), jotka voivat vaikuttaa absorptioon, aineenvaihduntaa tai tutkimuslääkkeen erittymistä tai vaikuttaa nautittavan lämpömittarin tuloksiin.
  3. Kohteet, joilla on liiallisen verenvuodon riski.
  4. Potilaat, joilla on ollut nenäpolyyppeja, angioedeemaa tai merkittävää tai aktiivisesti hoidettua bronkospastista sairautta.
  5. Seulotaan makuuasennossa oleva verenpaine ≤90 tai ≥140 mmHg (systolinen) tai ≤50 tai ≥90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine (BP) on ≤90 tai ≥140 mmHg (systolinen) tai ≤50 tai ≥90 mmHg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja käyttää kolmen peräkkäisen verenpainearvon keskiarvoa. määrittää kohteen kelpoisuuden.
  6. Seulonta makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, jossa QTc > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms seulonnassa ja päivänä 1 ennen RSE:n antamista. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen peräkkäisen QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
  7. Potilaalla on ollut toistuvia tai akuutteja tai kroonisia minkä tahansa tyyppisiä infektioita tai mitä tahansa piilevään infektioon viittaavia löydöksiä, kuten tuberkuloosi, poskiontelotulehdus, virtsatieinfektio, hengitystie- tai hammasinfektio (absessi) jne., tai positiivisia infektioita QuantiFERON Tuberculosis, hepatiitti B pinta-antigeeni, hepatiitti C vasta-aine ja/tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi seulonnassa. Suljetaan pois myös henkilöt, joilla on usein (yli 3 taudinpurkausta vuodessa), toistuva suun tai sukuelinten herpes, toistuva herpes zoster tai mikä tahansa infektio, jonka tutkija muutoin arvioi voivan pahentua tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  8. Koehenkilöt, joilla on ollut vilustumis-/flunssaoireita (eli vuotava nenä, yskä ja/tai kuume) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  9. Potilaat, joiden syke on laskenut alle 50 lyöntiin minuutissa tai joilla katsotaan olevan suuri pyörtymisen ja/tai hypotension riski tutkijan kliinisen arvion mukaan kaulavaltimoontelohieronnan jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ibuprofeeni 250 mg / asetaminofeeni 500 mg
Kerta-annos 2 kaplettia ibuprofeenia 125 mg / asetaminofeenia 250 mg suun kautta
Lääke: Ibuprofeeni 250 mg / asetaminofeeni 500 mg
Ibuprofeeni 250 mg / asetaminofeeni 500 mg
Muut nimet:
  • IBU 250 / APAP 500
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni 250 mg
Kerta-annos 2 kaplettia IBU 125 mg suun kautta
Lääke: Ibuprofeeni 250 mg
Ibuprofeeni 250 mg
Muut nimet:
  • IBU 250
ACTIVE_COMPARATOR: Asetaminofeeni 500 mg
Kerta-annos 1 APAP 500 mg kapletti + 1 lumetabletti suun kautta
Lääke: Asetaminofeeni 500 mg
1 APAP 500 mg kapletti
Muut nimet:
  • APAP 500
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kerta-annos 2 tablettia placeboa suun kautta
Lääke: Plasebo
Placebo tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötilaeron aikapainotettu summa (WSTD) 0–8 tuntia
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
WSTD 0-8 määriteltiin 8 tunnin lämpötilaerojen aikapainotetuksi summaksi, joka on painotettu kunkin 2 peräkkäisen hoidon jälkeisen ajan välillä kuluneella ajalla (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100). , 110 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 ja 8 tuntia). Lämpötilaero määriteltiin peruslämpötilaksi (0 tunnin kohdalla) vähennettynä peruslämpötilan jälkeisellä lämpötilalla kullakin aikapisteellä 8 tuntiin asti (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 ja 8 tuntia).
0-8 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötilaerojen aikapainotettu summa (WSTD) lähtötasosta tuntien 2, 4 ja 6 välillä
Aikaikkuna: 0-2 tuntia annoksen jälkeen, 0-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, 0-6 tuntia annoksen jälkeen
WSTD 0-2, 0-4 ja 0-6 määriteltiin aikapainotetuksi lämpötilaerojen summaksi kullakin määritellyllä aikavälillä (0-2 tuntia, 0-4 tuntia ja 0-6 tuntia), painotettuna kunkin ajanjakson välillä kuluneella ajalla. 2 peräkkäistä aikapistettä hoidon jälkeen (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 tuntia), jokaisen aikavälin sisällä. Lämpötilaero määriteltiin peruslämpötilaksi (0 tunnin kohdalla) miinus peruslämpötilan jälkeinen lämpötila kullakin aikapisteellä kullakin määritellyllä aikavälillä: 1) 0-2 tuntia (20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90). , 100, 110 minuuttia) , 2) 0-4 tuntia (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 tuntia), 3 ) 0-6 tuntia (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 tuntia).
0-2 tuntia annoksen jälkeen, 0-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, 0-6 tuntia annoksen jälkeen
Aika palata normaaliin kehon lämpötilaan
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta) enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
Normaaliin ruumiinlämpöön palaamisaika määriteltiin ajaksi normaalin ruumiinlämpötilan alustavasta mittauksesta (perustilanteessa; ennen ensimmäisen RSE-testiannoksen antamista kuumeen indusoimiseksi) siihen aikaan, jolloin normaali lämpötila saavutettiin jälleen kuumeen jälkeen. Normaali ruumiinlämpö määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi ruumiinlämpöarvoksi, joka arvioitiin ennen ensimmäistä RSE-testiannosta tai sen aikana.
Lähtötaso (ennen annosta) enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
Aika pelastuslääkitykseen (muuhun kuin tutkimushoitoon) (minuutteina) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen hetkeen, kun osallistuja ottaa ensimmäisen kerran pelastuslääkkeen, tai tutkimusajan loppuun niille osallistujille, jotka eivät ota mitään. pelastuslääkitys ennen tutkimuksen päättymistä. Pelastuslääkitys määriteltiin kuumeen hoitoon saaduksi lääkkeeksi tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen päättymishetkeen.
0-8 tuntia annoksen jälkeen
Lämpötilaeron aikapainotettu summa 6–8 tuntia
Aikaikkuna: 6-8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
WSTD 6-8 määriteltiin lämpötilaerojen aikapainotteiseksi summaksi 6 - 8 tunnin välillä annoksen ottamisen jälkeen, painotettuna kunkin 2 peräkkäisen aikapisteen välillä kuluneella ajalla 6 - 8 tunnin sisällä (6,5, 7, 7,5 ja 8 tuntia). Lämpötilaero määriteltiin lämpötilana 6 tunnin kohdalla miinus lämpötila tiettyinä ajankohtina (6,5, 7, 7,5 ja 8 tuntia).
6-8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastavat hoitoa emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 tuntia purkamisen jälkeen (jopa 32 tuntia)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja 24 tunnin kuluttua kotiutuksen jälkeen (enintään 32 tuntia) välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
Perustaso jopa 24 tuntia purkamisen jälkeen (jopa 32 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B5061002
  • GEMINI IF (MUUTA: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa