Studie Ibuprofenu 250 mg / Acetaminofenu 500 mg Srovnání antipyretických účinků u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
2. Subjekt musí mít normální, stabilní tělesnou teplotu při screeningu a v den 0. Pokud orální teplota subjektu není mezi 97,4 °F a 98,8 °F, budou během 30 minut získány 2 další hodnoty orální teploty. Tyto 3 po sobě jdoucí odečty teploty musí být mezi 97,4 °F a 98,8 °F, přičemž nejvyšší hodnota musí být v rozmezí 0,4 °F od nejnižší hodnoty teploty.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 37,0 kg/m2; a celková tělesná hmotnost 50 kg (110 liber) při screeningu.
4. Subjekt má vizuální kontrolou prokazatelně dostatečné žíly pro zavedení IV katétru.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných laboratorních abnormalit, hematologických, renálních, endokrinních, plicních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) během posledních 5 let, které se mohou zvýšit riziko spojené s účastí na studiu.
2. Subjekty s jakýmikoli gastrointestinálními poruchami (např. gastrektomie, tracheostomie, operace jícnu, syndrom krátkého střeva, peptický vřed, známá nebo suspektní obstrukční nemoc, předchozí gastrointestinální operace, felinizace jícnu, hypomotilita gastrointestinálního traktu), které by mohly ovlivnit vstřebávání, metabolismus nebo vylučování studovaného léku nebo ovlivnění výsledků požívatelného teploměru.
3. Subjekty s rizikem nadměrného krvácení.
4. Subjekty s anamnézou nosních polypů, angioedému nebo významného nebo aktivně léčeného bronchospastického onemocnění.
5. Screening krevního tlaku vleže ≤90 nebo ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≤50 nebo ≥90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže. Pokud je krevní tlak (TK) ≤ 90 nebo ≥ 140 mm Hg (systolický) nebo ≤ 50 nebo ≥ 90 mm Hg (diastolický), TK by se měl opakovat ještě dvakrát a měl by se použít průměr ze tří po sobě jdoucích hodnot TK. určit způsobilost předmětu.
6. Screening 12svodového EKG vleže na zádech prokazující QTc >450 ms nebo QRS interval >120 ms při screeningu a 1. den před podáním RSE. Pokud QTc překročí 450 ms nebo QRS přesáhne 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří po sobě jdoucích hodnot QTc nebo QRS.
7. Subjekt má v anamnéze opakované nebo akutní nebo chronické infekce jakéhokoli typu nebo jakékoli nálezy naznačující okultní infekci, jako je tuberkulóza, sinusitida, infekce močových cest, infekce dýchacích cest nebo zubní (abscesní) infekce atd., nebo ty s pozitivní Test na tuberkulózu QuantiFERON, povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a/nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu. Vyloučeni jsou také jedinci s častými (více než 3 propuknutí za rok), rekurentním orálním nebo genitálním oparem, recidivujícím herpes zoster nebo jakoukoli infekcí, kterou výzkumník jinak posoudil jako potenciál pro exacerbaci na základě účasti ve studii.
8. Subjekty, u kterých se objevily příznaky nachlazení/chřipky (tj. rýma, kašel a/nebo horečka) během 2 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
9. Subjekty se snížením srdeční frekvence na ≤ 50 tepů za minutu nebo subjekty, u nichž se podle klinického úsudku zkoušejícího po masáži karotického sinusu předpokládá vysoké riziko synkopy a/nebo hypotenze.