건강한 남성 지원자를 대상으로 Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg의 해열 효과 비교 연구
2018년 11월 8일 업데이트: Pfizer
이부프로펜(Ibu) 250 Mg/아세트아미노펜(Apap) 500 Mg 캐플릿과 Ibu 250 Mg 및 내독소에 의해 유발된 열이 있는 건강한 남성 지원자의 Apap 500 Mg 당의정
이것은 열이 있는 건강한 남성 환자에서 고정 용량 이부프로펜 250mg/아세트아미노펜 500mg 정제의 효능과 안전성을 평가하는 단일 용량 연구입니다.
고정 용량 조합 제품에 대한 결과는 개별 성분 Ibuprofen 250mg 및 Acetaminophen 500mg과 비교되고 위약과도 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 내지 55세인 건강한 남성 피험자. 건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 피험자는 스크리닝 및 0일에 정상적이고 안정적인 체온을 유지해야 합니다. 피험자의 구강 온도가 97.4°F ~ 98.8°F 사이가 아니면 30분 기간 내에 2회의 추가 구강 온도 판독값을 얻습니다. 이 3개의 연속적인 온도 판독값은 97.4°F ~ 98.8°F 사이여야 하며 가장 높은 값은 최저 온도 값의 0.4°F 이내여야 합니다.
- 17.5~37.0kg/m2의 체질량 지수(BMI); 스크리닝 시 총 체중 50 kg(110 lbs).
- 피험자는 육안 검사를 통해 IV 카테터 삽입을 위한 충분한 정맥을 가지고 있음이 분명합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 증가할 수 있는 임상적으로 유의한 검사실 이상, 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 심혈관, 간, 정신, 신경계 또는 알레르기 질환(투약 시 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기 제외)의 증거 또는 병력 연구 참여와 관련된 위험.
- 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 위장 장애(예: 위절제술, 기관절개술, 식도 수술, 단장 증후군, 소화성 궤양 질환, 알려진 또는 의심되는 폐쇄성 질환, 이전의 위장 수술, 식도의 고양이화, 위장관의 저운동성)가 있는 피험자, 연구 약물의 대사, 또는 배설 또는 섭취 가능한 체온계의 결과에 영향을 미칩니다.
- 과도한 출혈 위험이 있는 피험자.
- 비용종, 혈관부종 또는 중대하거나 적극적으로 기관지 경련 질환의 병력이 있는 피험자.
- 5분 이상 누워서 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≤90 또는 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≤50 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별 검사. 혈압(BP)이 ≤90 또는 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≤50 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우 BP를 두 번 더 반복하고 세 번의 연속 혈압 값의 평균을 사용하여 주제의 적격성을 결정합니다.
- 스크리닝 및 RSE 투여 전 1일에 QTc >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 앙와위 12 리드 ECG 스크리닝. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회 연속 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 대상자는 결핵, 부비동염, 요로 감염, 호흡기 또는 치과(농양) 감염 등과 같은 잠복 감염을 암시하는 모든 유형의 재발성 또는 급성 또는 만성 감염의 병력이 있거나 양성 QuantiFERON 결핵, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및/또는 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사. 또한 빈번한(연간 3회 초과 발병), 재발성 구강 또는 생식기 포진, 재발성 대상포진, 또는 연구 참여에 의해 악화 가능성이 있는 것으로 연구자가 판단한 임의의 감염이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 감기/독감 증상(즉, 콧물, 기침 및/또는 열)을 경험한 피험자.
- 심박수가 분당 50회 이하로 감소하거나 경동맥 부비동 마사지 시술 후 조사자의 임상적 판단에 따라 실신 및/또는 저혈압의 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이부프로펜 250mg / 아세트아미노펜 500mg
이부프로펜 125mg / 아세트아미노펜 250mg 2캡슐을 경구로 단회 투여
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이부프로펜 250mg / 아세트아미노펜 500mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 이부프로펜 250mg
경구용 IBU 125mg 2정의 단일 용량
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이부프로펜 250mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아세트아미노펜 500mg
경구용 APAP 500mg 캡슐 1정 + 위약 캡슐 1정의 단일 용량
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1 APAP 500mg 캡슐
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
입으로 위약 2캐플릿을 단회 복용
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0~8시간의 시간 가중 온도차 합(WSTD)
기간: 투여 후 0~8시간
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WSTD 0-8은 8시간 동안 온도 차이의 시간 가중 합으로 정의되었으며, 처리 후 각 2개의 연속 시점 사이에 경과된 시간에 의해 가중되었습니다(10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 , 110분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5 및 8시간).
온도 차이는 8시간(10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5 및 8시간).
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투여 후 0~8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 시간 2, 4 및 6까지의 시간 가중 온도 차이 합계(WSTD)
기간: 투여 후 0~2시간, 투여 후 0~4시간, 투여 후 0~6시간
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WSTD 0-2, 0-4 및 0-6은 지정된 각 시간 간격(0-2시간, 0-4시간 및 0-6시간)에 대한 시간 가중 온도 차이의 합으로 정의되었으며 각 시간 사이에 경과된 시간에 따라 가중치가 부여되었습니다. 처리 후 연속 2 시점(10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6시간), 각 시간 간격 내에서.
온도 차이는 각 지정된 시간 간격 내 각 시점에서 기준선 온도(0시간)에서 기준선 후 온도를 뺀 값으로 정의됩니다. 1) 0-2시간(20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 , 100, 110분) , 2) 0~4시간(10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4시간), 3 ) 0~6시간(10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6시간).
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투여 후 0~2시간, 투여 후 0~4시간, 투여 후 0~6시간
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정상 체온으로 돌아가는 시간
기간: 투여 후 최대 8시간까지 기준선(투여 전)
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정상 체온으로 돌아가는 시간은 정상 체온의 초기 측정(기준선에서; 발열을 유발하기 위한 RSE의 첫 번째 테스트 용량 투여 전)부터 발열 후 다시 정상 체온에 도달하는 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
정상 체온은 첫 번째 RSE 테스트 투여 전 또는 시점에 평가된 마지막 누락되지 않은 체온 값으로 정의되었습니다.
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투여 후 최대 8시간까지 기준선(투여 전)
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약을 구할 시간
기간: 투여 후 0~8시간
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구제 약물(연구 치료 제외) 시간(분)은 연구 약물의 첫 번째 투약부터 참가자가 구조 약물을 처음 복용하는 시간까지의 시간 또는 참가자가 전혀 복용하지 않는 경우 연구 시간이 끝날 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구가 끝나기 전에 구조 약물.
구조 약물은 연구 약물 투여로부터 연구가 종료될 때까지의 기간 동안 열 치료를 위해 받은 약물로 정의되었다.
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투여 후 0~8시간
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6시간에서 8시간까지 온도 차이의 시간 가중 합
기간: 투여 후 6~8시간
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WSTD 6-8은 투여 후 6~8시간 사이의 온도 차이의 시간 가중 합으로 정의되었으며, 6~8시간(6.5, 7, 7.5 및 8시간) 내의 각 2개의 연속 시점 사이에 경과된 시간으로 가중되었습니다.
온도차는 6시간 후의 온도에서 특정 시점(6.5, 7, 7.5 및 8시간)의 온도를 뺀 값으로 정의됩니다.
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투여 후 6~8시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선은 퇴원 후 최대 24시간(최대 32시간)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 퇴원 후 최대 24시간(최대 32시간) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
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기준선은 퇴원 후 최대 24시간(최대 32시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B5061002
- GEMINI IF (다른: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로