健康な男性ボランティアにおけるイブプロフェン 250 mg / アセトアミノフェン 500 mg の解熱効果の比較研究

包含基準:

1. -スクリーニング時に18歳から55歳までの健康な男性被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図および臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
2. 対象者は、スクリーニング時および 0 日目に正常で安定した体温を維持している必要があります。 これらの 3 つの連続した温度測定値は、97.4°F から 98.8°F の間で、最高値は最低温度値の 0.4°F 以内でなければなりません。
3. 17.5 から 37.0 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);スクリーニング時の総体重は 50 kg (110 ポンド) です。
4. 被験体は、目視検査により、ＩＶカテーテル挿入に十分な静脈を有することが明らかである。

除外基準:

1. -臨床的に重要な検査異常、血液学的、腎臓的、内分泌的、肺的、心血管的、肝臓的、精神的、神経学的、またはアレルギー性疾患の証拠または病歴（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）過去5年以内に増加する可能性があります研究への参加に伴うリスク。
2. -胃腸障害（例、胃切除術、気管切開術、食道手術、短腸症候群、消化性潰瘍疾患、既知または疑われる閉塞性疾患、以前の胃腸手術、食道の猫化、胃腸管の運動低下）吸収に影響を与える可能性がある被験者、研究薬の代謝、排泄、または摂取可能な体温計の結果に影響を与えます。
3. 過度の出血のリスクがある被験者。
4. -鼻ポリープ、血管浮腫、または重大なまたは積極的に治療された気管支痙攣性疾患の病歴を持つ被験者。
5. 少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後、仰臥位での血圧が ≤90 または ≥140 mm Hg (収縮期) または ≤50 または ≥90 mm Hg (拡張期) であることをスクリーニングします。 血圧 (BP) が ≤90 または ≥140 mm Hg (収縮期) または ≤50 または ≥90 mm Hg (拡張期) である場合、BP をさらに 2 回繰り返し、3 回連続した血圧値の平均を使用する必要があります。被験者の適格性を決定します。
6. -スクリーニング時およびRSE投与前の1日目に、450ミリ秒を超えるQTcまたは120ミリ秒を超えるQRS間隔を示す仰臥位12リードECGのスクリーニング。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、連続した 3 つの QTc または QRS 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
7. -被験者は、結核、副鼻腔炎、尿路感染症、気道または歯（膿瘍）感染症など、あらゆる種類の再発性または急性または慢性感染症の病歴、または潜在的な感染症を示唆する所見を有する、または陽性の患者スクリーニング時のQuantiFERON結核、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査。 また、頻繁に（年間 3 回以上発生）、再発性口腔ヘルペスまたは性器ヘルペス、再発性帯状ヘルペス、または研究への参加により悪化の可能性があると研究者が判断した感染症の被験者も除外されます。
8. -風邪/インフルエンザの症状（すなわち、鼻水、咳、および/または発熱）を経験した被験者 試験治療の最初の投与前の2週間。
9. -心拍数が毎分50ビート以下に減少した被験者、または頸動脈洞マッサージ後の治験責任医師の臨床的判断により、失神および/または低血圧のリスクが高いと見なされた被験者。