En studie av Ibuprofen 250 mg / Acetaminophen 500 mg som sammenligner de antipyretiske effektene hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige forsøkspersoner som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 55 år, inklusive. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
2. Forsøkspersonen må ha en normal, stabil kroppstemperatur ved screening og på dag 0. Hvis forsøkspersonens orale temperatur ikke er mellom 97,4°F og 98,8°F, vil det oppnås 2 ekstra orale temperaturavlesninger i løpet av en periode på 30 minutter. Disse 3 påfølgende temperaturavlesningene må være mellom 97,4°F og 98,8°F, med den høyeste verdien innenfor 0,4°F fra den laveste temperaturverdien.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 37,0 kg/m2; og en total kroppsvekt på 50 kg (110 lbs) ved screening.
4. Pasienten har beviselig tilstrekkelige årer, ved visuell inspeksjon, for innføring av IV-kateter.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant laboratorieavvik, hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) i løpet av de siste 5 årene som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse.
2. Personer med gastrointestinale lidelser (f.eks. gastrektomi, trakeostomi, spiserørsoperasjoner, kort tarmsyndrom, magesårsykdom, kjent eller mistenkt obstruktiv sykdom, tidligere gastrointestinal kirurgi, felinisering av spiserøret, hypomotilitet av gastrointestinal absorpsjon) som kan påvirke metabolisme, eller utskillelse av studiemedisinen eller påvirke resultatene av det inntakbare termometeret.
3. Personer med risiko for overdreven blødning.
4. Personer med en historie med nesepolypper, angioødem eller betydelig eller aktivt behandlet bronkospastisk sykdom.
5. Screening av liggende blodtrykk ≤90 eller ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≤50 eller ≥90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile på rygg. Hvis blodtrykket (BP) er ≤90 eller ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≤50 eller ≥90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas to ganger til og gjennomsnittet av de tre påfølgende BP-verdiene skal brukes for å avgjøre emnets kvalifisering.
6. Screening av liggende 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek ved screening og på dag 1 før RSE-administrasjon. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre påfølgende QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
7. Personen har en historie med tilbakevendende eller akutte eller kroniske infeksjoner av enhver type eller funn som tyder på okkult infeksjon, slik som tuberkulose, bihulebetennelse, urinveisinfeksjon, luftveis- eller dental (abscess) infeksjon, etc., eller de med en positiv infeksjon. QuantiFERON Tuberkulose, Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C antistoff og/eller Human immunsviktvirus (HIV) test ved screening. Ekskludert er også forsøkspersoner med hyppige (mer enn 3 utbrudd per år), tilbakevendende oral eller genital herpes, tilbakevendende herpes zoster, eller enhver infeksjon som på annen måte vurderes av etterforskeren til å ha potensiale for forverring ved deltakelse i studien.
8. Personer som har opplevd forkjølelses-/influensasymptomer (dvs. rennende nese, hoste og/eller feber) innen 2 uker før første administrasjon av studiebehandlinger.
9. Pasienter med en reduksjon i hjertefrekvens til ≤50 slag per minutt eller som anses å ha høy risiko for synkope og/eller hypotensjon i henhold til utforskerens kliniske vurdering etter en carotis sinus massasjeprosedyre.