Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det norske slag i den unge undersøgelse II (NOR-SYSII)

22. maj 2023 opdateret af: Haukeland University Hospital

NOR-SYS II er designet til at finde årsagen til akutte iskæmiske slagtilfælde hos unge voksne i alderen 15 til 49 år. Risikofaktorer, arterievægsforandringer ved intima-medietykkelse og plaques og konsekvenser af slagtilfælde undersøges ved standardiseret diagnostik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Iskæmisk slagtilfælde i en ung alder

Detaljeret beskrivelse

NOR-SYS II er så vidt muligt standardiseret vedrørende patienters anamnese, ultralydsundersøgelse af præ-cerebrale og femorale arterier samt standardiserede undersøgelser udført af logopæder, ergo- og fysioterapeuter.

Ultralydsprotokollen for halspulsårer og lårbensarterier er den samme som tidligere udført i NOR-SYS undersøgelsen. Metoderne har været publiceret før.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Norge
- - Bergen, Norge, 5053
    - Dep. of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dokumenteret iskæmisk slagtilfælde i en ung alder (< 50 år) i Norge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dokumenteret akut, arteriel iskæmisk slagtilfælde
Taler flydende norsk

Ekskluderingskriterier:

Posttraumatisk og procedurerelateret slagtilfælde
Sinus venøs trombose, sepsis og endokarditis
Alvorlig komorbiditet, såsom fremskreden cancer med "end-of-life stroke".
Patienter mentalt retarderede eller med alvorlig psykiatrisk sygdom, som ikke accepterer diagnosen, og som ville have brug for sedering for at udføre klinisk diagnostik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kun etui
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Etableret åreforkalkning Tidsramme: Etableret åreforkalkning vil tjene som resultatmål for data indsamlet under hospitalsophold og vil være relateret til risikofaktorer. Dataene vil blive præsenteret et år efter afslutningen af de 5-årige inklusion af hele undersøgelsesgruppen.	Ultralydsprotokollen for NOR-SYS-undersøgelsen vil blive anvendt til carotis- og femorale arterier. Derudover vil der blive foretaget angiografier for patienter med mistænkelig arteriel sygdom. Målingerne vil blive foretaget inden for hospitalsophold efter det akutte slagtilfælde.	Etableret åreforkalkning vil tjene som resultatmål for data indsamlet under hospitalsophold og vil være relateret til risikofaktorer. Dataene vil blive præsenteret et år efter afslutningen af de 5-årige inklusion af hele undersøgelsesgruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Nye kardiovaskulære begivenheder Tidsramme: Et år efter slagtilfældet	Patienter med forskellige årsager til iskæmisk slagtilfælde har forskellige prognoser, der er værst for tilbagevendende slagtilfælde og andre kardiovaskulære hændelser for patienter med åreforkalkning.	Et år efter slagtilfældet
Død Tidsramme: Et år efter slagtilfældet	Dødsfald af alle årsager med undergrupper af kardiovaskulær død, kræft og andre dødsårsager vil blive registreret	Et år efter slagtilfældet
I live, men ikke tilbage til tidligere uddannelse eller fuldtidsjob Tidsramme: Et år efter slagtilfældet	Ikke tilbage på arbejde på grund af problemer med slagtilfælde. Standardiserede spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle information om uddannelse og arbejde før apopleksi og situationen efter 3 måneder og et år. Hyppigheden og årsagerne til, at patienterne ikke vendte tilbage til deres uddannelsessituation eller deres arbejde, de gjorde før apopleksien, indsamles. Vi forventer, at det stadig er muligt inden for et år fra apopleksi debut, at specificere typen af problem relateret til slagtilfælde eller ikke relateret til slagtilfælde. Dette kan blive mere uspecifikt, jo længere tid der går fra slagtilfælde til opfølgning. NOR-SYS II vil fokusere på en særlig gruppe patienter, der ser ud til at fungere godt, men som kæmper med usynlige problemer som træthed og nedsat arbejdsevne/energi.	Et år efter slagtilfældet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Ulrike Waje-Andreassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Fromm A, Thomassen L, Naess H, Meijer R, Eide GE, Krakenes J, Vedeler CA, Gerdts E, Larsen TH, Kuiper KK, Laxdal E, Russell D, Tatlisumak T, Waje-Andreassen U. The Norwegian Stroke in the Young Study (NOR-SYS): rationale and design. BMC Neurol. 2013 Jul 17;13:89. doi: 10.1186/1471-2377-13-89.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2015 / 1769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Bidrag til SECRETO-undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

Data kan deles efter undersøgelsen er afsluttet i 2022.

IPD-delingsadgangskriterier

Faktiske undersøgelsesprotokoller skal godkendes af den etiske komité og kan efter godkendelse modtage faktiske data fra NOR-SYS II undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .