El accidente cerebrovascular noruego en el estudio joven II (NOR-SYSII)
22 de mayo de 2023 actualizado por: Haukeland University Hospital
NOR-SYS II está diseñado para encontrar la causa de las lesiones de accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos en adultos jóvenes, de 15 a 49 años.
Los factores de riesgo, los cambios en la pared arterial por el grosor de la íntima-media y las placas y las consecuencias del accidente cerebrovascular se examinan mediante diagnósticos estandarizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
NOR-SYS II está estandarizado en la medida de lo posible en cuanto a la historia de los pacientes, el examen de ultrasonido de las arterias precerebrales y femorales, y los exámenes estandarizados realizados por logopedas, terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas.
El protocolo de ultrasonido para las arterias carótida y femoral es el mismo que se realizó anteriormente en el estudio NOR-SYS. Los Métodos han sido publicados antes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5053
- Dep. of Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico documentado a una edad temprana (< 50 años) en Noruega
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico arterial agudo documentado
- Habla noruego con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular postraumático y relacionado con el procedimiento
- Trombosis venosa sinusal, sepsis y endocarditis
- Comorbilidad grave, como cáncer avanzado con "accidente cerebrovascular al final de la vida".
- Pacientes con retraso mental o con enfermedad psiquiátrica grave que no aceptan el diagnóstico y que necesitarían sedación para realizar el diagnóstico clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aterosclerosis establecida
Periodo de tiempo: La aterosclerosis establecida servirá como medida de resultado para los datos recopilados durante la estancia hospitalaria y se relacionará con los factores de riesgo. Los datos se presentarán un año después de finalizar los 5 años de inclusión de todo el grupo de estudio.
|
Se aplicará el protocolo ecográfico del estudio NOR-SYS para arterias carótidas y femorales.
Además se realizarán angiografías a los pacientes con sospecha de enfermedad arterial.
Las mediciones se realizarán durante la estancia hospitalaria tras el ictus agudo.
|
La aterosclerosis establecida servirá como medida de resultado para los datos recopilados durante la estancia hospitalaria y se relacionará con los factores de riesgo. Los datos se presentarán un año después de finalizar los 5 años de inclusión de todo el grupo de estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nuevos eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Un año después del ictus
|
Los pacientes con diferentes causas de accidente cerebrovascular isquémico tienen un pronóstico diferente que es peor para el accidente cerebrovascular recurrente y otros eventos cardiovasculares para los pacientes con aterosclerosis.
|
Un año después del ictus
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: Un año después del ictus
|
Se registrará la muerte por todas las causas con subgrupos de muerte cardiovascular, cáncer y otras causas de muerte
|
Un año después del ictus
|
|
Vivo pero sin volver a la educación anterior o al trabajo de tiempo completo
Periodo de tiempo: Un año después del ictus
|
No volver al trabajo debido a problemas relacionados con el accidente cerebrovascular.
Se utilizarán cuestionarios estandarizados para recopilar información sobre la educación y el trabajo antes del ictus y la situación después de 3 meses y un año.
Se recoge la frecuencia y los motivos por los que los pacientes no han vuelto a su situación educativa o al trabajo que tenían antes del ictus.
Esperamos que todavía sea posible, dentro de un año desde el inicio del accidente cerebrovascular, especificar el tipo de problema relacionado con el accidente cerebrovascular o no relacionado con el accidente cerebrovascular.
Esto puede volverse más inespecífico, cuanto mayor sea el tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta el seguimiento.
NOR-SYS II se centrará en un grupo particular de pacientes que parecen funcionar bien pero que luchan con problemas invisibles como cansancio y capacidad/energía reducida para trabajar.
|
Un año después del ictus
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Waje-Andreassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015 / 1769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Contribución al estudio SECRETO
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pueden compartir después de que se complete el estudio en 2022.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los protocolos de estudio reales deben ser aprobados por el Comité de Ética y, después de la aprobación, pueden recibir datos reales del estudio NOR-SYS II.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .