O AVC norueguês no estudo jovem II (NOR-SYSII)
22 de maio de 2023 atualizado por: Haukeland University Hospital
O NOR-SYS II foi desenvolvido para encontrar a causa de lesões agudas de AVC isquêmico em adultos jovens, com idade entre 15 e 49 anos.
Fatores de risco, alterações da parede arterial por espessura da íntima-média e placas e consequências do acidente vascular cerebral são examinados por meio de diagnósticos padronizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O NOR-SYS II é, na medida do possível, padronizado em relação ao histórico do paciente, exame ultrassonográfico das artérias pré-cerebrais e femorais e exames padronizados realizados por fonoaudiólogos, terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas.
O protocolo de ultrassom para artérias carótidas e femorais é o mesmo realizado anteriormente no estudo NOR-SYS. Os métodos foram publicados anteriormente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5053
- Dep. of Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico documentado em idade jovem (< 50 anos) na Noruega
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico arterial agudo documentado
- Fala norueguês fluentemente
Critério de exclusão:
- AVC pós-traumático e relacionado ao procedimento
- Trombose venosa, sepse e endocardite
- Comorbidade grave, como câncer avançado com "AVC em fim de vida".
- Pacientes com retardo mental ou com doença psiquiátrica grave que não aceitam o diagnóstico e que precisariam de sedação para realizar diagnósticos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aterosclerose estabelecida
Prazo: A aterosclerose estabelecida servirá como medida de resultado para dados coletados durante a internação e será relacionada a fatores de risco. Os dados serão apresentados um ano após o término dos 5 anos de inclusão de todo o grupo de estudo.
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O protocolo de ultrassom do estudo NOR-SYS será aplicado para artérias carótidas e femorais.
Além disso, angiografias serão feitas para pacientes com suspeita de doença arterial.
As medições serão feitas durante a internação após o AVC agudo.
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A aterosclerose estabelecida servirá como medida de resultado para dados coletados durante a internação e será relacionada a fatores de risco. Os dados serão apresentados um ano após o término dos 5 anos de inclusão de todo o grupo de estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novos eventos cardiovasculares
Prazo: Um ano após o AVC
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Pacientes com diferentes causas de AVC isquêmico têm prognóstico diferente, pior para AVC recorrente e outros eventos cardiovasculares para pacientes com aterosclerose.
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Um ano após o AVC
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Morte
Prazo: Um ano após o AVC
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Morte por todas as causas com subgrupos de morte cardiovascular, câncer e outras causas de morte serão registradas
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Um ano após o AVC
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Vivo, mas não de volta à educação anterior ou emprego em tempo integral
Prazo: Um ano após o AVC
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Não voltou ao trabalho por causa de problemas relacionados ao AVC.
Questionários padronizados serão usados para coletar informações sobre educação e trabalho antes do AVC e a situação após 3 meses e um ano.
A frequência e as razões pelas quais os pacientes não voltaram à sua situação educacional ou ao trabalho que faziam antes do AVC são coletadas.
Esperamos que ainda seja possível dentro de um ano desde o início do AVC, especificar o tipo de problema relacionado ao AVC ou não relacionado ao AVC.
Isso pode se tornar mais inespecífico quanto mais longo for o tempo desde o início do AVC até o acompanhamento.
O NOR-SYS II incidirá sobre um determinado grupo de pacientes que parecem funcionar bem, mas que lutam com problemas invisíveis, como cansaço e redução da capacidade/energia para trabalhar.
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Um ano após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Waje-Andreassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015 / 1769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Contribuição para o estudo SECRETO
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser compartilhados após a conclusão do estudo em 2022.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os protocolos de estudo reais devem ser aprovados pelo Comitê de Ética e, após a aprovação, podem receber dados reais do estudo NOR-SYS II
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .