Норвежский инсульт в юношеском исследовании II (NOR-SYSII)
22 мая 2023 г. обновлено: Haukeland University Hospital
NOR-SYS II предназначен для выявления причин острого ишемического инсульта у молодых людей в возрасте от 15 до 49 лет.
Факторы риска, изменения артериальной стенки по толщине интима-медиа и бляшек и последствия инсульта исследуются с помощью стандартизированной диагностики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
NOR-SYS II максимально стандартизирован в отношении анамнеза пациентов, ультразвукового исследования предмозговых и бедренных артерий, стандартизированных обследований, проводимых логопедами, трудотерапевтами и физиотерапевтами.
Протокол УЗИ для сонных и бедренных артерий такой же, как ранее в исследовании NOR-SYS. Методы были опубликованы ранее.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5053
- Dep. of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденным ишемическим инсультом в молодом возрасте (< 50 лет) в Норвегии
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный острый артериальный ишемический инсульт
- Свободно говорит по-норвежски
Критерий исключения:
- Посттравматический и процедурный инсульт
- Синусовый венозный тромбоз, сепсис и эндокардит
- Серьезные сопутствующие заболевания, такие как запущенный рак с «инсультом в конце жизни».
- Пациенты с умственной отсталостью или с тяжелым психическим заболеванием, которые не принимают диагноз и нуждаются в седации для проведения клинической диагностики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установленный атеросклероз
Временное ограничение: Установленный атеросклероз будет служить критерием результата для данных, собранных во время пребывания в больнице, и будет связан с факторами риска. Данные будут представлены через год после окончания 5-летнего периода включения всей исследовательской группы.
|
Ультразвуковой протокол исследования NOR-SYS будет применяться для сонных и бедренных артерий.
Кроме того, пациентам с подозрением на заболевание артерий будут проводиться ангиографии.
Измерения будут проводиться во время пребывания в больнице после острого инсульта.
|
Установленный атеросклероз будет служить критерием результата для данных, собранных во время пребывания в больнице, и будет связан с факторами риска. Данные будут представлены через год после окончания 5-летнего периода включения всей исследовательской группы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Через год после инсульта
|
Больные с разными причинами ишемического инсульта имеют различный прогноз, который является худшим при повторном инсульте и других сердечно-сосудистых событиях для больных атеросклерозом.
|
Через год после инсульта
|
|
Смерть
Временное ограничение: Через год после инсульта
|
Будет зарегистрирована смерть от всех причин с подгруппами смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, рака и других причин смерти.
|
Через год после инсульта
|
|
Жив, но не вернулся к предыдущему образованию или работе на полный рабочий день
Временное ограничение: Через год после инсульта
|
Не вернулся к работе из-за проблем, связанных с инсультом.
Стандартизированные анкеты будут использоваться для сбора информации об образовании и работе до инсульта и ситуации через 3 месяца и год.
Частота и причины, по которым пациенты не вернулись к своей образовательной ситуации или своей работе, которую они выполняли до инсульта, собираются.
Мы ожидаем, что в течение года после начала инсульта все еще возможно указать тип проблемы, связанной с инсультом или не связанной с инсультом.
Это может стать более неспецифическим, чем дольше проходит время от начала инсульта до последующего наблюдения.
NOR-SYS II сосредоточится на определенной группе пациентов, которые, кажется, функционируют хорошо, но борются с невидимыми проблемами, такими как усталость и снижение работоспособности/энергии.
|
Через год после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulrike Waje-Andreassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015 / 1769
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Вклад в исследование SECRETO
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы после завершения исследования в 2022 году.
Критерии совместного доступа к IPD
Фактические протоколы исследования должны быть одобрены Комитетом по этике, и после утверждения могут быть получены фактические данные исследования NOR-SYS II.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .