The Norwegian Stroke in the Young Study II (NOR-SYSII)
22. mai 2023 oppdatert av: Haukeland University Hospital
NOR-SYS II er utviklet for å finne årsaken til akutte iskemiske slaglesjoner hos unge voksne i alderen 15 til 49 år.
Risikofaktorer, arterieveggforandringer ved intima-mediatykkelse og plakk og konsekvenser av hjerneslag undersøkes ved standardisert diagnostikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
NOR-SYS II er så langt det er mulig standardisert vedrørende pasienthistorie, ultralydundersøkelse av pre-cerebrale og femorale arterier, og standardiserte undersøkelser utført av logopeder, ergo- og fysioterapeuter.
Ultralydprotokollen for carotis og femoral arterier er den samme som tidligere utført i NOR-SYS-studien. Metodene er publisert tidligere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5053
- Dep. of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 49 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med dokumentert iskemisk hjerneslag i ung alder (< 50 år) i Norge
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert akutt, arterielt iskemisk slag
- Snakker norsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Posttraumatisk og prosedyrerelatert hjerneslag
- Sinus venøs trombose, sepsis og endokarditt
- Alvorlig komorbiditet, slik som avansert kreft med "end-of-life stroke".
- Pasienter psykisk utviklingshemmede eller med alvorlig psykiatrisk sykdom som ikke aksepterer diagnosen og som trenger sedasjon for å utføre klinisk diagnostikk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablert aterosklerose
Tidsramme: Etablert åreforkalkning vil fungere som utfallsmål for data samlet inn under sykehusopphold og vil være relatert til risikofaktorer. Dataene vil bli presentert ett år etter fullført 5-års inkludering av hele studiegruppen.
|
Ultralydprotokollen til NOR-SYS-studien vil bli brukt for carotis og femoral arterier.
I tillegg vil det bli gjort angiografier for pasienter med mistenkelig arteriell sykdom.
Målingene vil bli gjort innen sykehusopphold etter det akutte slaget.
|
Etablert åreforkalkning vil fungere som utfallsmål for data samlet inn under sykehusopphold og vil være relatert til risikofaktorer. Dataene vil bli presentert ett år etter fullført 5-års inkludering av hele studiegruppen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Ett år etter hjerneslaget
|
Pasienter med ulike årsaker til iskemisk hjerneslag har ulik prognose som er verst for tilbakevendende hjerneslag og andre kardiovaskulære hendelser for pasienter med aterosklerose.
|
Ett år etter hjerneslaget
|
|
Død
Tidsramme: Ett år etter hjerneslaget
|
Dødsfall av alle årsaker med undergrupper av kardiovaskulær død, kreft og andre dødsårsaker vil bli registrert
|
Ett år etter hjerneslaget
|
|
I live, men ikke tilbake til tidligere utdanning eller fulltidsjobb
Tidsramme: Ett år etter hjerneslaget
|
Ikke tilbake på jobb på grunn av slagrelaterte problemer.
Standardiserte spørreskjemaer vil bli brukt for å samle informasjon om utdanning og arbeid før hjerneslag og situasjonen etter 3 måneder og ett år.
Hyppigheten og årsakene til at pasientene ikke kom tilbake til utdanningssituasjonen eller jobben de gjorde før hjerneslaget samles inn.
Vi forventer at det fortsatt er mulig innen et år fra hjerneslag debut, å spesifisere type problem relatert til hjerneslag eller ikke relatert til hjerneslag.
Dette kan bli mer uspesifikt, jo lengre tid det går fra hjerneslag starter til oppfølging.
NOR-SYS II vil fokusere på en spesiell gruppe pasienter som ser ut til å fungere godt, men som sliter med usynlige problemer som tretthet og nedsatt arbeidsevne/energi.
|
Ett år etter hjerneslaget
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike Waje-Andreassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015 / 1769
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bidrag til SECRETO-studien
IPD-delingstidsramme
Data kan deles etter at studien er fullført i 2022.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Faktiske studieprotokoller må godkjennes av Etikkkomiteen, og kan etter godkjenning motta faktiske data fra NOR-SYS II-studien
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .