L'AVC norvégien dans la Young Study II (NOR-SYSII)
22 mai 2023 mis à jour par: Haukeland University Hospital
NOR-SYS II est conçu pour trouver la cause des lésions d'AVC ischémique aigu chez les jeunes adultes, âgés de 15 à 49 ans.
Les facteurs de risque, les modifications de la paroi artérielle par l'épaisseur intima-média et les plaques et les conséquences de l'AVC sont examinés par des diagnostics standardisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
NOR-SYS II est autant que possible standardisé concernant l'anamnèse du patient, l'examen échographique des artères précérébrales et fémorales, et les examens standardisés réalisés par les orthophonistes, les ergothérapeutes et les kinésithérapeutes.
Le protocole échographique pour les artères carotides et fémorales est le même que celui précédemment réalisé dans l'étude NOR-SYS. Les Méthodes ont déjà été publiées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5053
- Dep. of Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi un AVC ischémique documenté à un jeune âge (< 50 ans) en Norvège
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique artériel aigu documenté
- Parle couramment le norvégien
Critère d'exclusion:
- AVC post-traumatique et lié à la procédure
- Thrombose veineuse sinusale, septicémie et endocardite
- Co-morbidité grave, telle qu'un cancer avancé avec « AVC en fin de vie ».
- Patients présentant un retard mental ou une maladie psychiatrique grave qui n'acceptent pas le diagnostic et qui auraient besoin d'une sédation pour effectuer un diagnostic clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Athérosclérose établie
Délai: L'athérosclérose établie servira de mesure des résultats pour les données recueillies pendant le séjour à l'hôpital et sera liée aux facteurs de risque. Les données seront présentées un an après la fin des 5 années d'inclusion de l'ensemble du groupe d'étude.
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Le protocole échographique de l'étude NOR-SYS sera appliqué pour les artères carotides et fémorales.
De plus, des angiographies seront effectuées pour les patients présentant une maladie artérielle suspecte.
Les mesures seront effectuées pendant le séjour à l'hôpital après l'AVC aigu.
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L'athérosclérose établie servira de mesure des résultats pour les données recueillies pendant le séjour à l'hôpital et sera liée aux facteurs de risque. Les données seront présentées un an après la fin des 5 années d'inclusion de l'ensemble du groupe d'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouveaux événements cardiovasculaires
Délai: Un an après l'AVC
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Les patients avec différentes causes d'AVC ischémique ont un pronostic différent qui est le pire pour les AVC récurrents et d'autres événements cardiovasculaires pour les patients atteints d'athérosclérose.
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Un an après l'AVC
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Décès
Délai: Un an après l'AVC
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Les décès toutes causes confondues avec des sous-groupes de décès cardiovasculaires, de cancer et d'autres causes de décès seront enregistrés
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Un an après l'AVC
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Vivant mais pas revenu à l'éducation précédente ou à un emploi à temps plein
Délai: Un an après l'AVC
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Pas de retour au travail en raison de problèmes liés à un accident vasculaire cérébral.
Des questionnaires standardisés seront utilisés pour recueillir des informations sur l'éducation et le travail avant l'AVC et la situation après 3 mois et un an.
La fréquence et les raisons pour lesquelles les patients ne sont pas revenus à leur situation d'éducation ou à leur travail qu'ils exerçaient avant l'AVC sont recueillies.
Nous prévoyons qu'il est toujours possible dans l'année suivant le début de l'AVC de préciser le type de problème lié à l'AVC ou non lié à l'AVC.
Cela peut devenir plus imprécis, plus le temps s'écoule entre le début de l'AVC et le suivi.
NOR-SYS II se concentrera sur un groupe particulier de patients qui semblent bien fonctionner mais qui sont aux prises avec des problèmes invisibles tels que la fatigue et une capacité/énergie réduite pour travailler.
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Un an après l'AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike Waje-Andreassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Première publication (Estimation)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015 / 1769
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Contribution à l'étude SECRETO
Délai de partage IPD
Les données pourront être partagées une fois l'étude terminée en 2022.
Critères d'accès au partage IPD
Les protocoles d'étude réels doivent être approuvés par le comité d'éthique et peuvent, après approbation, recevoir les données réelles de l'étude NOR-SYS II
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .