Norweski udar w badaniu młodych II (NOR-SYSII)
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
NOR-SYS II jest przeznaczony do wyszukiwania przyczyny ostrych zmian niedokrwiennych mózgu u młodych dorosłych w wieku od 15 do 49 lat.
Czynniki ryzyka, zmiany ściany tętnicy w zależności od grubości błony wewnętrznej i środkowej oraz blaszek miażdżycowych oraz następstwa udaru są badane za pomocą standaryzowanej diagnostyki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
NOR-SYS II jest w miarę możliwości wystandaryzowany w zakresie historii pacjentów, badania ultrasonograficznego tętnic przedmózgowych i udowych oraz wystandaryzowanych badań wykonywanych przez logopedów, terapeutów zajęciowych i fizjoterapeutów.
Protokół USG tętnic szyjnych i udowych jest taki sam, jak w badaniu NOR-SYS. Metody zostały opublikowane wcześniej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5053
- Dep. of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z udokumentowanym udarem niedokrwiennym mózgu w młodym wieku (<50 lat) w Norwegii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany ostry, tętniczy udar niedokrwienny
- Mówi płynnie po norwesku
Kryteria wyłączenia:
- Udar pourazowy i związany z zabiegiem
- Zakrzepica żylna zatok, posocznica i zapalenie wsierdzia
- Poważne choroby współistniejące, takie jak zaawansowany rak z „udarem końcowym życia”.
- Pacjenci upośledzeni umysłowo lub z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, którzy nie akceptują postawionej diagnozy i którzy potrzebowaliby sedacji w celu przeprowadzenia diagnostyki klinicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznana miażdżyca
Ramy czasowe: Stwierdzona miażdżyca posłuży jako miara wyniku dla danych zebranych podczas pobytu w szpitalu i będzie powiązana z czynnikami ryzyka. Dane zostaną zaprezentowane po roku od zakończenia 5-letniego okresu włączenia całej badanej grupy.
|
Protokół ultrasonograficzny badania NOR-SYS zostanie zastosowany do tętnic szyjnych i udowych.
Ponadto zostaną wykonane angiografie pacjentów z podejrzeniem choroby tętnic.
Pomiary zostaną wykonane podczas pobytu w szpitalu po ostrym udarze mózgu.
|
Stwierdzona miażdżyca posłuży jako miara wyniku dla danych zebranych podczas pobytu w szpitalu i będzie powiązana z czynnikami ryzyka. Dane zostaną zaprezentowane po roku od zakończenia 5-letniego okresu włączenia całej badanej grupy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Rok po udarze
|
Pacjenci z różnymi przyczynami udaru niedokrwiennego mają różne rokowanie, które jest najgorsze w przypadku nawrotu udaru i innych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą tętnic.
|
Rok po udarze
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Rok po udarze
|
Rejestrowane będą zgony ze wszystkich przyczyn z podgrupami zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, raka i innych przyczyn zgonu
|
Rok po udarze
|
|
Żyje, ale nie wrócił do wcześniejszej edukacji ani pracy na pełen etat
Ramy czasowe: Rok po udarze
|
Nie wrócił do pracy z powodu problemów związanych z udarem.
Wystandaryzowane kwestionariusze posłużą do zebrania informacji o wykształceniu i pracy przed udarem oraz sytuacji po 3 miesiącach i roku.
Zbiera się częstość i powody, dla których pacjenci nie wracali do swojej sytuacji edukacyjnej lub pracy, którą wykonywali przed udarem.
Oczekujemy, że w ciągu roku od wystąpienia udaru nadal możliwe będzie określenie rodzaju problemu związanego z udarem lub niezwiązanego z udarem.
Może to być bardziej niespecyficzne, im dłuższy jest czas od początku udaru do obserwacji.
NOR-SYS II skupi się na szczególnej grupie pacjentów, którzy wydają się dobrze funkcjonować, ale zmagają się z niewidocznymi problemami, takimi jak zmęczenie i zmniejszona zdolność/energia do pracy.
|
Rok po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrike Waje-Andreassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015 / 1769
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wkład w badanie SECRETO
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane mogą zostać udostępnione po zakończeniu badania w 2022 roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Rzeczywiste protokoły badań muszą zostać zatwierdzone przez Komisję Etyki i mogą po zatwierdzeniu otrzymać rzeczywiste dane z badania NOR-SYS II
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .