A norvég stroke a fiatal tanulmányban II (NOR-SYSII)
2023. május 22. frissítette: Haukeland University Hospital
A NOR-SYS II-t a 15 és 49 év közötti fiatal felnőttek akut ischaemiás stroke-elváltozásainak okának feltárására tervezték.
A kockázati tényezőket, az intima-media vastagságú artériás fal változásait és a plakkokat, valamint a stroke következményeit standardizált diagnosztikával vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A NOR-SYS II a lehető legnagyobb mértékben szabványosított a betegek anamnézisére, a pre-cerebralis és femoralis artériák ultrahangos vizsgálatára, valamint a logopédusok, foglalkozási terapeuták és gyógytornászok által végzett szabványosított vizsgálatokra vonatkozóan.
A carotis és femoralis artériák ultrahang-protokollja megegyezik a NOR-SYS vizsgálatban korábban elvégzettekkel. A Módszereket korábban publikálták.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5053
- Dep. of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Dokumentált ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek fiatal korban (<50 év) Norvégiában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált akut, artériás ischaemiás stroke
- Folyékonyan beszél norvégul
Kizárási kritériumok:
- Poszttraumás és eljárással összefüggő stroke
- Sinus vénás trombózis, szepszis és endocarditis
- Súlyos társbetegségek, például előrehaladott rák „életvégi szélütéssel”.
- Mentálisan retardált vagy súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik nem fogadják el a diagnózist, és akiknek szedációra lenne szükségük a klinikai diagnosztika elvégzéséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapított érelmeszesedés
Időkeret: A megállapított atherosclerosis a kórházi tartózkodás során gyűjtött adatok kimenetelének mércéje lesz, és a kockázati tényezőkhöz kapcsolódik. Az adatokat a teljes vizsgálati csoport 5 éves bevonása után egy évvel mutatják be.
|
A NOR-SYS vizsgálat ultrahang protokollját fogják alkalmazni a nyaki és femorális artériákra.
Ezenkívül angiográfiát is végeznek a gyanús artériás betegségben szenvedő betegeknél.
A méréseket az akut stroke utáni kórházi tartózkodáson belül végzik el.
|
A megállapított atherosclerosis a kórházi tartózkodás során gyűjtött adatok kimenetelének mércéje lesz, és a kockázati tényezőkhöz kapcsolódik. Az adatokat a teljes vizsgálati csoport 5 éves bevonása után egy évvel mutatják be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új kardiovaszkuláris események
Időkeret: Egy évvel a stroke után
|
Azok a betegek, akiknek különböző okai vannak az ischaemiás stroke-nak, eltérő a prognózisa, ami az atherosclerosisban szenvedő betegeknél a visszatérő stroke és egyéb kardiovaszkuláris események tekintetében a legrosszabb.
|
Egy évvel a stroke után
|
|
Halál
Időkeret: Egy évvel a stroke után
|
Minden ok miatti halálozást a szív- és érrendszeri halálozás, a rák és egyéb halálokok alcsoportjaival együtt regisztrálják
|
Egy évvel a stroke után
|
|
Életben, de nem tért vissza korábbi tanulmányaihoz vagy teljes munkaidős álláshoz
Időkeret: Egy évvel a stroke után
|
Nem tér vissza dolgozni a stroke okozta problémák miatt.
Szabványosított kérdőívek segítségével gyűjtenek információkat a stroke előtti oktatásról és munkáról, valamint a helyzetről 3 hónap és egy év elteltével.
Összegyűjtjük azt a gyakoriságot és az okokat, amelyek miatt a betegek nem tértek vissza oktatási helyzetükbe vagy a stroke előtt végzett munkájukba.
Arra számítunk, hogy a stroke kezdetétől számított egy éven belül még lehetséges meghatározni a stroke-hoz kapcsolódó vagy a stroke-hoz nem kapcsolódó probléma típusát.
Ez annál specifikusabb lehet, minél hosszabb idő telik el a stroke kezdetétől a követésig.
A NOR-SYS II a betegek egy bizonyos csoportjára összpontosít, akik látszólag jól működnek, de olyan láthatatlan problémákkal küzdenek, mint a fáradtság és a csökkent munkaképesség/energia.
|
Egy évvel a stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrike Waje-Andreassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015 / 1769
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Hozzájárulás a SECRETO tanulmányhoz
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a tanulmány 2022-es befejezése után lehet megosztani.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tényleges vizsgálati protokollokat az Etikai Bizottságnak jóvá kell hagynia, és a jóváhagyást követően tényleges adatokat kaphatnak a NOR-SYS II vizsgálatból.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .