Norská mozková příhoda v mladé studii II (NOR-SYSII)
22. května 2023 aktualizováno: Haukeland University Hospital
NOR-SYS II je určen k nalezení příčiny akutních lézí ischemické cévní mozkové příhody u mladých dospělých ve věku 15 až 49 let.
Standardizovanou diagnostikou jsou vyšetřovány rizikové faktory, změny arteriální stěny podle tloušťky intima-media a plátů a následky cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
NOR-SYS II je v maximální možné míře standardizován, pokud jde o anamnézu pacientů, ultrazvukové vyšetření precerebrálních a femorálních tepen a standardizovaná vyšetření prováděná logopedy, ergoterapeuty a fyzioterapeuty.
Ultrazvukový protokol pro karotidové a femorální tepny je stejný jako dříve provedený ve studii NOR-SYS. Metody byly publikovány již dříve.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5053
- Dep. of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s dokumentovanou ischemickou cévní mozkovou příhodou v mladém věku (< 50 let) v Norsku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná akutní arteriální ischemická cévní mozková příhoda
- Mluví plynně norsky
Kritéria vyloučení:
- Posttraumatická mozková příhoda a mozková příhoda související s výkonem
- Sinusová žilní trombóza, sepse a endokarditida
- Závažná komorbidita, jako je pokročilá rakovina s "mrtvicí na konci života".
- Pacienti mentálně retardovaní nebo s těžkým psychiatrickým onemocněním, kteří neakceptují diagnózu a kteří by pro provádění klinické diagnostiky potřebovali sedaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázaná ateroskleróza
Časové okno: Prokázaná ateroskleróza bude sloužit jako výstupní měřítko pro data shromážděná během pobytu v nemocnici a bude souviset s rizikovými faktory. Data budou prezentována rok po ukončení 5letého zařazení celé studijní skupiny.
|
Ultrazvukový protokol studie NOR-SYS bude aplikován na karotické a femorální tepny.
Kromě toho budou provedeny angiografie u pacientů s podezřelým arteriálním onemocněním.
Měření budou provedena během pobytu v nemocnici po akutní mrtvici.
|
Prokázaná ateroskleróza bude sloužit jako výstupní měřítko pro data shromážděná během pobytu v nemocnici a bude souviset s rizikovými faktory. Data budou prezentována rok po ukončení 5letého zařazení celé studijní skupiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové kardiovaskulární příhody
Časové okno: Rok po mrtvici
|
Pacienti s různými příčinami ischemické cévní mozkové příhody mají odlišnou prognózu, která je nejhorší u recidivujících cévních mozkových příhod a jiných kardiovaskulárních příhod u pacientů s aterosklerózou.
|
Rok po mrtvici
|
|
Smrt
Časové okno: Rok po mrtvici
|
Evidována bude úmrtí ze všech příčin s podskupinami kardiovaskulární smrti, rakovina a další příčiny smrti
|
Rok po mrtvici
|
|
Naživu, ale ne zpět k předchozímu vzdělání nebo práci na plný úvazek
Časové okno: Rok po mrtvici
|
Nevrátit se do práce kvůli problémům souvisejícím s mrtvicí.
Standardizované dotazníky budou sloužit ke sběru informací o vzdělání a práci před CMP a situaci po 3 měsících a jednom roce.
Shromažďuje se frekvence a důvody, proč se pacienti nevrátili ke své vzdělávací situaci nebo k práci, kterou vykonávali před mozkovou příhodou.
Očekáváme, že je stále možné do jednoho roku od vzniku cévní mozkové příhody specifikovat druh problému souvisejícího s cévní mozkovou příhodou nebo nesouvisející s cévní mozkovou příhodou.
To může být více nespecifické, čím delší je doba od začátku mrtvice do následného sledování.
NOR-SYS II se zaměří na konkrétní skupinu pacientů, kteří vypadají, že fungují dobře, ale potýkají se s neviditelnými problémy, jako je únava a snížená kapacita/energie pracovat.
|
Rok po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Waje-Andreassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015 / 1769
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Příspěvek do studie SECRETO
Časový rámec sdílení IPD
Data lze sdílet po dokončení studie v roce 2022.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Aktuální protokoly studie musí schválit Etická komise a po schválení mohou obdržet aktuální data ze studie NOR-SYS II
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .