The Norwegian Stroke in the Young Study II (NOR-SYSII)
22 mei 2023 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
NOR-SYS II is ontworpen voor het vinden van de oorzaak van acute ischemische beroerte-laesies bij jongvolwassenen in de leeftijd van 15 tot 49 jaar.
Risicofactoren, arteriële wandveranderingen door intima-media dikte en plaques en gevolgen van een beroerte worden onderzocht door middel van gestandaardiseerde diagnostiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
NOR-SYS II is zoveel mogelijk gestandaardiseerd wat betreft anamnese, echografisch onderzoek van precerebrale en femorale arteriën en gestandaardiseerde onderzoeken uitgevoerd door logopedisten, ergotherapeuten en fysiotherapeuten.
Het echografieprotocol voor halsslagaders en dijbeenslagaders is hetzelfde als eerder uitgevoerd in de NOR-SYS-studie. De Methoden zijn eerder gepubliceerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5053
- Dep. of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gedocumenteerde ischemische beroerte op jonge leeftijd (< 50 jaar) in Noorwegen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde acute, arteriële ischemische beroerte
- Spreekt vloeiend Noors
Uitsluitingscriteria:
- Posttraumatische en proceduregerelateerde beroerte
- Sinusveneuze trombose, sepsis en endocarditis
- Ernstige co-morbiditeit, zoals gevorderde kanker met "end-of-life stroke".
- Patiënten met een verstandelijke beperking of met een ernstige psychiatrische aandoening die de diagnose niet accepteren en die sedatie nodig hebben om klinische diagnostiek uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevestigde atherosclerose
Tijdsspanne: Gevestigde atherosclerose zal dienen als uitkomstmaat voor gegevens die tijdens het ziekenhuisverblijf worden verzameld en zal worden gerelateerd aan risicofactoren. De gegevens zullen een jaar na het beëindigen van de 5-jarige inclusie van de hele onderzoeksgroep worden gepresenteerd.
|
Het echografieprotocol van de NOR-SYS-studie zal worden toegepast voor halsslagaders en dijbeenslagaders.
Daarnaast zullen angiografieën worden gemaakt voor patiënten met een verdachte arteriële aandoening.
De metingen worden gedaan tijdens het verblijf in het ziekenhuis na de acute beroerte.
|
Gevestigde atherosclerose zal dienen als uitkomstmaat voor gegevens die tijdens het ziekenhuisverblijf worden verzameld en zal worden gerelateerd aan risicofactoren. De gegevens zullen een jaar na het beëindigen van de 5-jarige inclusie van de hele onderzoeksgroep worden gepresenteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Een jaar na de beroerte
|
Patiënten met verschillende oorzaken van ischemische beroerte hebben verschillende prognoses die het slechtst zijn voor recidiverende beroerte en andere cardiovasculaire gebeurtenissen voor patiënten met atherosclerose.
|
Een jaar na de beroerte
|
|
Dood
Tijdsspanne: Een jaar na de beroerte
|
Overlijden van alle oorzaken met subgroepen cardiovasculair overlijden, kanker en overige doodsoorzaken wordt geregistreerd
|
Een jaar na de beroerte
|
|
Levend maar niet terug naar een vooropleiding of een fulltime baan
Tijdsspanne: Een jaar na de beroerte
|
Niet weer aan het werk vanwege problemen met een beroerte.
Er zullen gestandaardiseerde vragenlijsten worden gebruikt om informatie te verzamelen over opleiding en werk vóór het CVA en de situatie na 3 maanden en een jaar.
De frequentie en redenen waarom patiënten niet terugkeerden naar hun onderwijssituatie of hun werk dat ze deden vóór de beroerte, worden verzameld.
We verwachten dat het binnen een jaar na het begin van een beroerte nog steeds mogelijk is om het soort probleem te specificeren dat verband houdt met een beroerte of niet met een beroerte te maken heeft.
Dit kan meer onspecifiek worden naarmate de tijd tussen het begin van de beroerte en de follow-up langer wordt.
NOR-SYS II zal zich richten op een bepaalde groep patiënten die goed lijken te functioneren, maar die worstelen met onzichtbare problemen zoals vermoeidheid en verminderd vermogen/energie om te werken.
|
Een jaar na de beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Waje-Andreassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015 / 1769
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Bijdrage aan de SECRETO-studie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen worden gedeeld nadat het onderzoek in 2022 is afgerond.
IPD-toegangscriteria voor delen
Werkelijke onderzoeksprotocollen moeten worden goedgekeurd door de ethische commissie en kunnen na goedkeuring actuele gegevens van de NOR-SYS II-studie ontvangen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .