Der norwegische Schlaganfall in der Jugendstudie II (NOR-SYSII)
22. Mai 2023 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
NOR-SYS II wurde entwickelt, um die Ursache akuter ischämischer Schlaganfallläsionen bei jungen Erwachsenen im Alter von 15 bis 49 Jahren zu finden.
Risikofaktoren, Arterienwandveränderungen durch Intima-Media-Dicke und Plaques sowie Schlaganfallfolgen werden durch eine standardisierte Diagnostik untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
NOR-SYS II ist weitestgehend standardisiert hinsichtlich Anamnese, Ultraschalluntersuchung der Präzerebral- und Femoralarterien sowie standardisierter Untersuchungen durch Logopäden, Ergotherapeuten und Physiotherapeuten.
Das Ultraschallprotokoll für Karotis- und Femoralarterien ist das gleiche wie zuvor in der NOR-SYS-Studie durchgeführt. Die Methoden wurden zuvor veröffentlicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5053
- Dep. of Neurology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit dokumentiertem ischämischem Schlaganfall in jungen Jahren (< 50 Jahre) in Norwegen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierter akuter, arterieller ischämischer Schlaganfall
- Spricht fließend Norwegisch
Ausschlusskriterien:
- Posttraumatischer und verfahrensbedingter Schlaganfall
- Sinusvenenthrombose, Sepsis und Endokarditis
- Schwerwiegende Komorbidität, wie z. B. fortgeschrittener Krebs mit „End-of-Life-Schlaganfall“.
- Patienten mit geistiger Behinderung oder schwerer psychiatrischer Erkrankung, die die Diagnose nicht akzeptieren und die eine Sedierung benötigen würden, um eine klinische Diagnose durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gegründete Atherosklerose
Zeitfenster: Die festgestellte Atherosklerose dient als Ergebnismaß für die während des Krankenhausaufenthalts gesammelten Daten und wird mit Risikofaktoren in Beziehung gesetzt. Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss der 5-jährigen Einbeziehung der gesamten Studiengruppe präsentiert.
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Das Ultraschallprotokoll der NOR-SYS-Studie wird für Karotis- und Femoralarterien angewendet.
Zusätzlich werden Angiographien bei Patienten mit Verdacht auf arterielle Erkrankungen durchgeführt.
Die Messungen werden während des Krankenhausaufenthaltes nach dem akuten Schlaganfall durchgeführt.
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Die festgestellte Atherosklerose dient als Ergebnismaß für die während des Krankenhausaufenthalts gesammelten Daten und wird mit Risikofaktoren in Beziehung gesetzt. Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss der 5-jährigen Einbeziehung der gesamten Studiengruppe präsentiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neue kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Schlaganfall
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Patienten mit unterschiedlichen Ursachen eines ischämischen Schlaganfalls haben unterschiedliche Prognosen, die für Patienten mit Atherosklerose bei wiederkehrenden Schlaganfällen und anderen kardiovaskulären Ereignissen am schlechtesten sind.
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Ein Jahr nach dem Schlaganfall
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Tod
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Schlaganfall
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Erfasst werden Todesfälle aller Ursachen mit den Untergruppen kardiovaskulärer Tod, Krebs und andere Todesursachen
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Ein Jahr nach dem Schlaganfall
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Am Leben, aber nicht zurück zu früherer Ausbildung oder Vollzeitjob
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Schlaganfall
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Wegen schlaganfallbedingter Probleme nicht wieder arbeiten.
Mittels standardisierter Fragebögen werden Informationen zur Ausbildung und Arbeit vor dem Schlaganfall und zur Situation nach 3 Monaten und einem Jahr erhoben.
Die Häufigkeit und die Gründe, warum Patienten nicht zu ihrer Ausbildungssituation oder ihrer Arbeit zurückkehrten, die sie vor dem Schlaganfall ausgeübt haben, werden erhoben.
Wir gehen davon aus, dass es noch innerhalb eines Jahres nach Beginn des Schlaganfalls möglich ist, die Art des Problems im Zusammenhang mit Schlaganfall oder nicht im Zusammenhang mit Schlaganfall zu bestimmen.
Dies kann unspezifischer werden, je länger die Zeit vom Beginn des Schlaganfalls bis zur Nachsorge vergeht.
NOR-SYS II wird sich auf eine bestimmte Gruppe von Patienten konzentrieren, die scheinbar gut funktionieren, aber mit unsichtbaren Problemen wie Müdigkeit und verminderter Arbeitsfähigkeit/-energie zu kämpfen haben.
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Ein Jahr nach dem Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrike Waje-Andreassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015 / 1769
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Beitrag zur SECRETO-Studie
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten können nach Abschluss der Studie im Jahr 2022 weitergegeben werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Tatsächliche Studienprotokolle müssen von der Ethikkommission genehmigt werden und können nach der Genehmigung tatsächliche Daten aus der NOR-SYS II-Studie erhalten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
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