L'ictus norvegese nel giovane Studio II (NOR-SYSII)
22 maggio 2023 aggiornato da: Haukeland University Hospital
NOR-SYS II è progettato per trovare la causa delle lesioni da ictus ischemico acuto nei giovani adulti, di età compresa tra 15 e 49 anni.
I fattori di rischio, i cambiamenti della parete arteriosa dovuti allo spessore e alle placche intima-media e le conseguenze dell'ictus vengono esaminati mediante diagnostica standardizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
NOR-SYS II è per quanto possibile standardizzato per quanto riguarda l'anamnesi dei pazienti, l'esame ecografico delle arterie precerebrali e femorali e gli esami standardizzati eseguiti da logopedisti, terapisti occupazionali e fisioterapisti.
Il protocollo ecografico per le arterie carotidi e femorali è lo stesso precedentemente eseguito nello studio NOR-SYS. I Metodi sono stati pubblicati in precedenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5053
- Dep. of Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ictus ischemico documentato in giovane età (<50 anni) in Norvegia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico arterioso acuto documentato
- Parla correntemente il norvegese
Criteri di esclusione:
- Ictus post-traumatico e procedurale
- Trombosi del seno venoso, sepsi ed endocardite
- Grave comorbilità, come il cancro avanzato con "ictus di fine vita".
- Pazienti con ritardo mentale o con grave malattia psichiatrica che non accettano la diagnosi e che necessiterebbero di sedazione per eseguire la diagnostica clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aterosclerosi accertata
Lasso di tempo: L'aterosclerosi accertata servirà come misura di esito per i dati raccolti durante la degenza ospedaliera e sarà correlata ai fattori di rischio. I dati saranno presentati un anno dopo aver terminato i 5 anni di inclusione dell'intero gruppo di studio.
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Il protocollo ecografico dello studio NOR-SYS sarà applicato alle arterie carotidee e femorali.
Inoltre verranno eseguite angiografie per i pazienti con arteriopatia sospetta.
Le misurazioni saranno effettuate durante la degenza ospedaliera dopo l'ictus acuto.
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L'aterosclerosi accertata servirà come misura di esito per i dati raccolti durante la degenza ospedaliera e sarà correlata ai fattori di rischio. I dati saranno presentati un anno dopo aver terminato i 5 anni di inclusione dell'intero gruppo di studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nuovi eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Un anno dopo l'ictus
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I pazienti con diverse cause di ictus ischemico hanno una prognosi diversa che è peggiore per ictus ricorrente e altri eventi cardiovascolari per i pazienti con aterosclerosi.
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Un anno dopo l'ictus
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Morte
Lasso di tempo: Un anno dopo l'ictus
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Saranno registrati i decessi per tutte le cause con sottogruppi di morte cardiovascolare, cancro e altre cause di morte
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Un anno dopo l'ictus
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Vivo ma non tornato alla precedente istruzione o lavoro a tempo pieno
Lasso di tempo: Un anno dopo l'ictus
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Non tornare al lavoro a causa di problemi legati all'ictus.
Verranno utilizzati questionari standardizzati per raccogliere informazioni sull'istruzione e sul lavoro prima dell'ictus e sulla situazione dopo 3 mesi e un anno.
Vengono raccolti la frequenza e le ragioni per cui i pazienti non sono tornati alla loro situazione educativa o al lavoro che svolgevano prima dell'ictus.
Ci aspettiamo che sia ancora possibile entro un anno dall'insorgenza dell'ictus, specificare il tipo di problema correlato all'ictus o non correlato all'ictus.
Questo può diventare più aspecifico, più tempo passa dall'inizio dell'ictus al follow-up.
NOR-SYS II si concentrerà su un particolare gruppo di pazienti che sembrano funzionare bene ma che lottano con problemi non visibili come stanchezza e ridotta capacità/energia per lavorare.
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Un anno dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrike Waje-Andreassen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015 / 1769
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Contributo allo studio SECRETO
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi dopo che lo studio sarà completato nel 2022.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I protocolli di studio effettivi devono essere approvati dal comitato etico e, dopo l'approvazione, possono ricevere dati effettivi dallo studio NOR-SYS II
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .