Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af onkogener i intrahepatisk cholangiocarcinom eller blandet hepatocellulært-cholangiocarcinom i tumorvævsprøver

7. juni 2017 opdateret af: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Molekylær analyse af onkogener i tumorprøver fra voksne patienter med intrahepatisk cholangiocarcinom eller blandet hepatocellulært-cholangiocarcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere hyppigheden af ​​FGFR2-fusioner i arkiverede intrahepatiske cholangiocarcinom (iCCA) eller blandet hepatocellulær-cholangiocarcinoma (HCC-CCA) tumorprøver

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse af arkiverede humane vævsprøver; ingen kirurgiske procedurer vil være påkrævet, og ingen behandling vil blive givet som en del af denne undersøgelse. Ca. 150 arkiverede vævsprøver opnået fra patienter med iCCA eller blandet HCC-CCA vil blive analyseret for somatisk ændringsstatus og vil omfatte kolangiocarcinom-specifikke FGFR2-fusionsisoformer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

131

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
      • Milan, Italien, 20133
      • Pisa, Italien, 56126
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et hundrede og halvtreds arkiverede tumorvævsprøver fra patienter med iCCA eller blandet HCC-CCA vil blive indsamlet fra fem til femten forskningssteder i USA og Italien og/eller fra kommercielt tilgængelige kilder. Der kræves ingen nye kirurgiske procedurer, og der vil ikke blive givet behandling som en del af denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis det kræves af lovgivning eller lokale bestemmelser (dvs. prøven er fra et identificerbart emne), skal der gives underskrevet skriftligt informeret samtykke, før prøven bruges i undersøgelsen
  • ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet iCCA eller blandet HCC-CCA, som er/var berettiget til systemisk terapi (prøver indsamlet før påbegyndelse af den systemiske terapi kan indsendes til test)
  • Hav en eller flere formalinfikserede og paraffinindstøbte blokke til rådighed. Hvis blokke ikke er evaluerbare, bør 7-10 ufarvede, ikke-bagte objektglas med 5 mikron tykke snit med mindst 20 % tumorvæv være tilgængelige. (Potentielle deltagere, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk behandling, kan acceptere at give overskud af væv, der ikke kræves til diagnose, og skal give informeret samtykke før operationen.)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke relevant: Patienter skal opfylde alle inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer hyppigheden af ​​FGFR2-fusioner i arkiverede iCCA- eller blandede HCC-CCA-tumorvævsprøver
Tidsramme: Arkiverede tumorprøver vil blive indsamlet gennem studiets afslutning, op til 18 måneder
Arkiverede tumorprøver vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af et Next Generation Sequencing panel.
Arkiverede tumorprøver vil blive indsamlet gennem studiets afslutning, op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hyppigheden af ​​potentielle handlingsbare mutationer eller genetiske ændringer i iCCA eller blandet HCC-CCA
Tidsramme: Arkiverede tumorprøver vil blive indsamlet gennem studiets afslutning, op til 18 måneder
Arkiverede tumorprøver vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af et Next Generation Sequencing panel.
Arkiverede tumorprøver vil blive indsamlet gennem studiets afslutning, op til 18 måneder
Formuler anbefalinger til genetisk screening for nyligt diagnosticerede patienter med iCCA eller blandet HCC-CCA
Tidsramme: Arkiverede tumorprøver vil blive indsamlet gennem studiets afslutning, op til 18 måneder
Arkiverede tumorprøver vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af et Next Generation Sequencing panel.
Arkiverede tumorprøver vil blive indsamlet gennem studiets afslutning, op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ NIS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner