Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af simvastatin og mikroniseret trans-resveratrol-behandling på patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

6. september 2016 opdateret af: Beata Banaszewska, Poznan University of Medical Sciences

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med simvastatin og resveratrolterapi på kliniske, endokrinologiske, biokemiske og endoteliale dysfunktionsparametre hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrinopati, der rammer kvinder i den fødedygtige alder. Hyperandrogenisme er det centrale træk ved PCOS. Undersøgelser af isolerede ovarie-theca-interstitielle celler indikerer, at resveratrol, en naturlig polyphenol, reducerer androgenproduktionen.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere de endokrine og metaboliske virkninger af simvastatin og resveratrol på PCOS.

Metoder: Et randomiseret (1:1) dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg vil evaluere virkningerne af at administrere 20 mg simvastatin dagligt og 500 mg resveratrol dagligt eller administrere 20 mg simvastatin og placebo til kvinder med PCOS på en akademisk klinik. Hospital. PCOS er defineret i henhold til Rotterdam-kriterierne. Evalueringer udføres ved baseline og gentages efter 3 og 6 måneders behandling. Det primære resultat er en ændring af det totale testosteronniveau i serum og det fastende insulinniveau.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-184
        • Rekruttering
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leszek A Pawelczyk, MD PhD Prof
        • Underforsker:
          • Antoni J Duleba, MD Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCO'er
  • insulin resistens
  • normalt prolaktin, TSH, 17 OH progesteron Ingen tegn på androgenproducerende malignitet, Cushings syndrom eller akromegali

Ekskluderingskriterier:

  • brug af orale præventionsmidler og/eller andre steroidhormoner 3 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simvastatin + resveratrol
simvastatin 20 mg dagligt mikroniseret trans-resveratrol 500 mg dagligt
Medicin: Simvastatin og mikroniseret trans-resveratrol
Placebo komparator: simvastatin+ placebo
simvastatin 20 mg dagligt Placebo
Medicin: Simvastatin og mikroniseret trans-resveratrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
testosteron serumkoncentration
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PoznanUMS 3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS, insulinresistens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner