- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03426228
In vitro fertiliserings indvirkning på metaboliske parametre (IVF)
Virkninger af fertilitetslægemidler på glukosehomeostase og andre metaboliske parametre på patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige faktorer disponerer kvinder for at udvikle graviditetsrelaterede komplikationer, disse inkluderer svangerskabsdiabetes (GDM), fedme før graviditeten, fremskreden moderens alder (> 35 år) og svangerskabsalder, unormal vægtøgning under graviditeten, familiehistorie med diabetes, PCOS og lav paritet. Evidensbaserede undersøgelser rapporterede, at kvinder med PCOS har en signifikant højere risiko for at udvikle GDM sammenlignet med kvinder uden PCOS, uafhængigt af fedmefaktoren; denne risiko er højere, når begge faktorer eksisterer sideløbende.
I betragtning af den kendte effekt af reproduktive hormoner på vægtøgning, eksisterer der stadig kontroverser om, hvorvidt ART disponerer kvinder for mere ugunstige obstetriske resultater sammenlignet med normal graviditet. ART beskriver forskellige procedurer til at hjælpe kvinder med at blive gravide, hvor in vitro fertilisering (IVF) er den hyppigst udførte. Det er blevet påvist, at IVF er forbundet med glucoseintolerance hos mus, og det vil være interessant at afgøre, om dette fysiologiske fænomen også ændres af IVF-medicin (såsom østrogen og progesteron) hos mennesker. Mens nogle undersøgelser rapporterede, at singleton-graviditeter undfanget af ART (IVF eller ægløsningsinduktion) var stærkt forbundet med GDM sammenlignet med spontane undfangelser, fandt andre undersøgelser ikke signifikante forskelle i risikoen for GDM. Øget GDM-risiko præsenteret med IVF kan være forbundet med prænatal fedme eller sekundær til moderens PCOS-tilstand. De tidligere undersøgelser specificerede ikke body mass index (BMI) og sygehistorien for deltagere, der gennemgår IVF, såsom tilstedeværelsen af PCOS. På grund af begrænsede tilgængelige data kan vi stadig ikke skelne, om disse ugunstige graviditetsresultater skyldes de allerede eksisterende tilstande såsom PCOS eller er sekundære til selve IVF-terapien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 72960
- Fakih IVF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Enhver patient, der præsenterer os for frisk IVF med følgende:
Inklusionskriterier:
- Præsenterer med eller uden PCOS
- Præsenterer med strukturel eller mekanisk infertilitet, såsom obstruktion af æggelederen, endometriose, fibromer
- Præsenterer med mandlig faktor
- Præsenterer med eller uden insulinresistens
- Kombination af mere end et af ovennævnte kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Præ-diabetes eller diabetespatienter (bekræftet af svækket eller unormal OGTT)
- Alder over 39 år
- Tager glukosesænkende medicin, såsom metformin eller janumet.
- Tager kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet effekt af fertilitetsmedicin på glukosehomeostase og insulinresistens hos patienter, der gennemgår IVF-behandling
Tidsramme: 12 ugers graviditet
|
Deltagere, der oplever en unormal stigning i fastende glukose (>110) og A1C (>5,7), vil blive identificeret efter behandlingen.
Også for dem, der tidligere er kendt for at være insulinresistente, vil HOMA-ratio hjælpe med at identificere, om behandlingen forværres eller ikke har nogen effekt på deres insulinresistenstilstand.
|
12 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af fertilitetsmedicin på lipidprofil
Tidsramme: 12 ugers graviditet
|
Lipidprofilen vil blive målt før og efter behandling; deltagere, der oplever hyperkolesterolæmi efter behandling, vil blive konsulteret af en diætist for at hjælpe dem med bedre at håndtere tilstanden under deres graviditet (total chol, LDL og triglycerider)
|
12 ugers graviditet
|
|
Effekt af fertilitetsmedicin på skjoldbruskkirtelfunktionen
Tidsramme: 12 ugers graviditet
|
TSH-niveauet vil blive målt før og efter IVF.
Tidlig diagnose af skjoldbruskkirteldysfunktion vil blive overvåget nøje med hyppige gentagelser af blodprøver, især i første trimester.
|
12 ugers graviditet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet effekt af fertilitetsmedicin i forhold til mødre- og fosterresultater
Tidsramme: 9 måneders graviditet
|
Tidlig håndtering og/kontrol af metaboliske relaterede uønskede udfald i relation til IVF-behandling vil forhindre GDM ved for eksempel glucophage administration eller regelmæssig blodprøve af TSH for deltagere rapporteret at have højere risiko for thyreoidea dysfunktion.
|
9 måneders graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Effects of in vitro fertilization (IVF) therapies on metabolic, endocrine and inflammatory status in IVF-conceived pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Dec;93(6):705-712. doi: 10.1111/cen.14270. Epub 2020 Jul 9.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Impact of contraception and IVF hormones on metabolic, endocrine, and inflammatory status. J Assist Reprod Genet. 2020 Jun;37(6):1267-1272. doi: 10.1007/s10815-020-01756-z. Epub 2020 Mar 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSREC-11/2017_09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HbA1C
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Singapore General HospitalUkendt
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk hjertesvigt
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tameside General HospitalRoche Diagnostic Ltd.RekrutteringDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Queen Margaret UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2Det Forenede Kongerige
-
Hong Kong Baptist UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Queen... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
The University of Hong KongAfsluttetDiabetes mellitus | Præ-diabetesHong Kong
-
General Practitioners Research InstituteUniversity Medical Center GroningenAfsluttetKroniske nyresygdomme | AlbuminuriHolland
-
GRADE Study GroupNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet