Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vitro fertiliserings indvirkning på metaboliske parametre (IVF)

13. juli 2021 opdateret af: Ayla Coussa, University of Warwick

Virkninger af fertilitetslægemidler på glukosehomeostase og andre metaboliske parametre på patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF)

Et kvantitativt prospektivt kohortestudie vil blive udført, hvor blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter under IVF-protokollen, for at vurdere virkningen af ​​fertilitetsmedicin på metaboliske parametre hos patienter, der gennemgår IVF-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige faktorer disponerer kvinder for at udvikle graviditetsrelaterede komplikationer, disse inkluderer svangerskabsdiabetes (GDM), fedme før graviditeten, fremskreden moderens alder (> 35 år) og svangerskabsalder, unormal vægtøgning under graviditeten, familiehistorie med diabetes, PCOS og lav paritet. Evidensbaserede undersøgelser rapporterede, at kvinder med PCOS har en signifikant højere risiko for at udvikle GDM sammenlignet med kvinder uden PCOS, uafhængigt af fedmefaktoren; denne risiko er højere, når begge faktorer eksisterer sideløbende.

I betragtning af den kendte effekt af reproduktive hormoner på vægtøgning, eksisterer der stadig kontroverser om, hvorvidt ART disponerer kvinder for mere ugunstige obstetriske resultater sammenlignet med normal graviditet. ART beskriver forskellige procedurer til at hjælpe kvinder med at blive gravide, hvor in vitro fertilisering (IVF) er den hyppigst udførte. Det er blevet påvist, at IVF er forbundet med glucoseintolerance hos mus, og det vil være interessant at afgøre, om dette fysiologiske fænomen også ændres af IVF-medicin (såsom østrogen og progesteron) hos mennesker. Mens nogle undersøgelser rapporterede, at singleton-graviditeter undfanget af ART (IVF eller ægløsningsinduktion) var stærkt forbundet med GDM sammenlignet med spontane undfangelser, fandt andre undersøgelser ikke signifikante forskelle i risikoen for GDM. Øget GDM-risiko præsenteret med IVF kan være forbundet med prænatal fedme eller sekundær til moderens PCOS-tilstand. De tidligere undersøgelser specificerede ikke body mass index (BMI) og sygehistorien for deltagere, der gennemgår IVF, såsom tilstedeværelsen af ​​PCOS. På grund af begrænsede tilgængelige data kan vi stadig ikke skelne, om disse ugunstige graviditetsresultater skyldes de allerede eksisterende tilstande såsom PCOS eller er sekundære til selve IVF-terapien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

344

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En bekvemmelighedsprøve fra voksne kvinder < 39 år, der gennemgår frisk IVF-behandling på Fakih IVF Clinic i Dubai, vil blive udvalgt. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Enhver patient, der præsenterer os for frisk IVF med følgende:

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med eller uden PCOS
  • Præsenterer med strukturel eller mekanisk infertilitet, såsom obstruktion af æggelederen, endometriose, fibromer
  • Præsenterer med mandlig faktor
  • Præsenterer med eller uden insulinresistens
  • Kombination af mere end et af ovennævnte kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-diabetes eller diabetespatienter (bekræftet af svækket eller unormal OGTT)
  • Alder over 39 år
  • Tager glukosesænkende medicin, såsom metformin eller janumet.
  • Tager kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet effekt af fertilitetsmedicin på glukosehomeostase og insulinresistens hos patienter, der gennemgår IVF-behandling
Tidsramme: 12 ugers graviditet
Deltagere, der oplever en unormal stigning i fastende glukose (>110) og A1C (>5,7), vil blive identificeret efter behandlingen. Også for dem, der tidligere er kendt for at være insulinresistente, vil HOMA-ratio hjælpe med at identificere, om behandlingen forværres eller ikke har nogen effekt på deres insulinresistenstilstand.
12 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af fertilitetsmedicin på lipidprofil
Tidsramme: 12 ugers graviditet
Lipidprofilen vil blive målt før og efter behandling; deltagere, der oplever hyperkolesterolæmi efter behandling, vil blive konsulteret af en diætist for at hjælpe dem med bedre at håndtere tilstanden under deres graviditet (total chol, LDL og triglycerider)
12 ugers graviditet
Effekt af fertilitetsmedicin på skjoldbruskkirtelfunktionen
Tidsramme: 12 ugers graviditet
TSH-niveauet vil blive målt før og efter IVF. Tidlig diagnose af skjoldbruskkirteldysfunktion vil blive overvåget nøje med hyppige gentagelser af blodprøver, især i første trimester.
12 ugers graviditet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effekt af fertilitetsmedicin i forhold til mødre- og fosterresultater
Tidsramme: 9 måneders graviditet
Tidlig håndtering og/kontrol af metaboliske relaterede uønskede udfald i relation til IVF-behandling vil forhindre GDM ved for eksempel glucophage administration eller regelmæssig blodprøve af TSH for deltagere rapporteret at have højere risiko for thyreoidea dysfunktion.
9 måneders graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesoplysninger vil blive holdt fortrolige. Patienternes navne vil ikke blive identificeret i nogen publikation eller præsentation af undersøgelsens resultater. Kun gruppernes resultater vil blive rapporteret.

IPD-delingstidsramme

Efter at have gennemført dataindsamling og analyse vil resultaterne være tilgængelige ved officiel offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af en ekstern uafhængig komité. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HbA1C

Abonner