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Effetti del trattamento con simvastatina e trans-resveratrolo micronizzato su pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

6 settembre 2016 aggiornato da: Beata Banaszewska, Poznan University of Medical Sciences

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo della terapia con simvastatina e resveratrolo su parametri clinici, endocrinologici, biochimici ed endoteliali di disfunzione in donne con sindrome dell'ovaio policistico.

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la più comune endocrinopatia che colpisce le donne in età riproduttiva. L'iperandrogenismo è la caratteristica centrale della PCOS. Studi su cellule teca-interstiziali ovariche isolate indicano che il resveratrolo, un polifenolo naturale, riduce la produzione di androgeni.

Questo studio è progettato per valutare gli effetti endocrini e metabolici della simvastatina e del resveratrolo sulla PCOS.

Metodi: Uno studio randomizzato (1:1) in doppio cieco, controllato con placebo valuterà gli effetti della somministrazione di 20 mg di simvastatina al giorno e 500 mg di resveratrolo al giorno, o della somministrazione di 20 mg di simvastatina e del placebo a donne con PCOS in un corso accademico Ospedale. La PCOS è definita secondo i criteri di Rotterdam. Le valutazioni vengono eseguite al basale e ripetute dopo 3 e 6 mesi di trattamento. L'esito principale è un cambiamento del testosterone totale sierico e del livello di insulina a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-184
        • Reclutamento
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leszek A Pawelczyk, MD PhD Prof
        • Sub-investigatore:
          • Antoni J Duleba, MD Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCO
  • resistenza all'insulina
  • prolattina normale, TSH, 17OH progesterone Nessuna evidenza di tumore maligno che produce androgeni, sindrome di Cushing o acromegalia

Criteri di esclusione:

  • uso di contraccettivi orali e/o altri ormoni steroidei 3 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Simvastatina + resveratrolo
simvastatina 20 mg al giorno trans-resveratrolo micronizzato 500 mg al giorno
Droga: Simvastatina e trans-resveratrolo micronizzato
Comparatore placebo: simvastatina + placebo
simvastatina 20 mg al giorno Placebo
Droga: Simvastatina e trans-resveratrolo micronizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione sierica di testosterone
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Collaboratori

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PoznanUMS 3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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