Effekt og sikkerhed af Dingkundan kombineret med sammensatte orale præventionsmidler til behandling af PCOS: en åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse

I denne undersøgelse blev det reducerede niveau af serum androgen brugt som det vigtigste resultatindeks. Det blev antaget, at PCOS-patienter behandlet med Dingkundan kombineret med sammensatte orale præventionsmidler i 3 menstruationscyklusser havde nedsat serumandrogen med 0,53 nmol/L. Det blev antaget, at serumandrogenet faldt med 0,21nmol/L efter 3 menstruationscyklusser med kombinerede orale præventionsmidler alene. Hvis α = 0,05, var testgraden 80 %, og frafaldsprocenten på 20 %, i betragtning af at stikprøvestørrelsesforholdet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen var 1, var prøvestørrelsen af ​​forsøgsgruppen og kontrolgruppen 60 tilfælde hver, og 120 sager i alt. Alle prøverne blev rekrutteret fra afdelingen for gynækologi og kvinders sundhedspleje på Guangdong Women and Children's Health Hospital.

Denne undersøgelse blev godkendt af hospitalets etiske komité, og alle deltagere skal underskrive informeret samtykke.

Før undersøgelsen bør forskerne trænes på en samlet og standardiseret måde, herunder medicineringsmetoder, observationsindikatorer, bedømmelse og behandling af bivirkninger/hændelser og indberetning af alvorlige bivirkninger.

Forskeren skal fyldestgørende og nøjagtigt registrere forskningsprocessen, så forskningsdataene kan verificeres. Disse journaler kan opdeles i to kategorier: undersøgelsesdokumenter og rå patientdata. Undersøgelsesdokumenter omfatter protokoller og ændringer, prøveformularer til informeret samtykke, forsker-cv'er og autorisationsformularer og andre nødvendige dokumenter og korrespondance. Originale dokumenter fra patienter omfatter patientjournaler/ambulant journaler, læge- og sygeplejerskeordrer, aftaledatoer, originale laboratorierapporter, ultralyd, underskrevne informerede samtykkeskemaer, patientscreeningsskemaer mv.

Hvis forsøgspersonen i løbet af undersøgelsesperioden trækker det informerede samtykke tilbage eller nægter den videre opfølgning, mister opfølgningen eller dør, vil prøven blive diskvalificeret.

Hvis forsøgspersonen trækker sit samtykke tilbage, nægter at fortsætte undersøgelsen, eller investigator fastslår, at forsøgspersonens kliniske symptomer/fysiske tilstand er forværret, og at forsøgspersonen ikke længere er egnet til undersøgelsen, eller forsøgspersonen udvikler toksicitetsintolerance, såsom enhver klinisk AE , laboratorieabnormaliteter eller investigatoren fastslår, at forsøgspersonen har nået undersøgelsens endepunkt, eller nogen omstændigheder berettiger afbrydelse af denne undersøgelse vurderet af investigator, eller undersøgelsessponsoren afbryder undersøgelsen, vil denne undersøgelse blive stoppet.

Under alle omstændigheder er denne kliniske undersøgelse udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og relevante regler om kliniske forsøg i Kina. Det kan kun udføres efter godkendelse fra den etiske komité. Ændring af kliniske forskningsprotokoller, informerede dokumenter og andet materiale involveret i klinisk forskning bør godkendes af den etiske komité før implementering. Efterforskeren bør beskytte forsøgspersonens rettigheder og privatliv.