Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbehandling med CPA-EE, Metformin og Myoinositol ved PCOS med højt AMH

30. marts 2026 opdateret af: Mst.Sumyara Khatun
Kvinder med PCOS med høj AMH tilfældigt tildelt til gruppe A og B. Cyproteronacetat plus ethinylestradiol, metformin og myoinositol i gruppe A og cyproteronacetat plus ethinylestradiol og metformin gives i gruppe B. Derefter gives letrozol 5 mg dag 2 til dag 6, og ovarialrespons ses på dag 12 i 3 efterfølgende 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med PCOS med høj AMH tilfældigt tildelt gruppe A og B. Cyproteronacetat plus ethinylestradiol én gang dagligt, metformin 500 mg 3 gange dagligt og myoinositol 750 mg 3 gange dagligt i 3 måneder i gruppe A, og cyproteronacetat plus ethinylestradiol én gang dagligt, metformin 500 mg 3 gange dagligt gives i gruppe B. Derefter gives letrozol 5 mg fra dag 2 til dag 6, og ovarial respons ses på dag 12 i de efterfølgende 3 måneder. Ovarial respons ses ved dag 12 folliculometri - moden follikel, udviklende follikel og endometrietykkelse samt dag 21 serumprogesteron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Bangladesh Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS
  • 18-35 år.
  • Body Mass Index (BMI): 18,5-29,9 kg/m².
  • Infertilitet.
  • Serum AMH-niveau ≥ 5ng/ml.

Eksklusionskriterier:

  • Serum AMH-niveau > 10 ng/ml
  • Endokrin lidelse (Hyperprolaktinæmi, ukontrolleret hypotyreose, diabetes mellitus (DM) type 2, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom)
  • Eventuel kendt tilfælde af lunge-, hjerte-, lever- & nyresygdom
  • Kvinder, der har taget metformin eller andet lægemiddel, der kan påvirke hormonstoffskiftet, mindst 3 måneder før studiet
  • Eventuelle kontraindikationer over for metformin, myoinositol, letrozol & CPA-EE, f.eks. fedme, tromboemboli, brystcarcinom m.v. & overfølsomhed over for disse lægemidler.
  • Kvinder med infertilitet andet end anovulation på grund af PCOS (bilateral tubal blokering, uterin faktor, endometriose)
  • Abnorm sædparameter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm Cyproteronacetat 2 mg plus ethinylestradiol 35 mcg en gang dagligt, metformin 500 mg
Cyproteronacetat 2 mg plus ethinylestradiol 35 mcg én gang dagligt, metformin 500 mg 3 gange dagligt & myoinositol 750 mg 3 gange dagligt i 3 måneder. Efter 3 måneders forbehandling gives letrozol 5 mg dagligt i 5 dage fra dag 2 til dag 6 i menstruationscyklussen. Ovarierespons ses ved dag 12 folliculometri med observation af udviklende follikel, moden follikel og endometrietykkelse samt dag 21 serumprogesteron.
Medicin: Cyproteronacetat, Ethinylestradiol Lægemiddelkombination
En gang dagligt i cyklus i 3 måneder
Medicin: Metformin 500 mg
Tre gange dagligt i tre måneder
Kosttilskud: Myoinositol 750mg
Tre gange dagligt i tre måneder
Aktiv komparator: Komparatorarm Cyproteronacetat 2 mg plus ethinylestradiol 35 mcg én gang dagligt, metformin 500 mg
Cyproteronacetat 2 mg plus ethinylestradiol 35 mcg én gang dagligt, metformin 500 mg 3 gange dagligt i 3 måneder. Efter 3 måneders forbehandling gives letrozol 5 mg dagligt i 5 dage fra dag 2 til dag 6 i menstruationscyklussen. Æggestokrespons ses ved dag 12 folikulometri med observation af udviklende follikel, moden follikel og endometrietykkelse samt dag 21 serumprogesteron.
Medicin: Cyproteronacetat, Ethinylestradiol Lægemiddelkombination
En gang dagligt i cyklus i 3 måneder
Medicin: Metformin 500 mg
Tre gange dagligt i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovarie-respons ved transvaginal ultralyd på dag 12-14
Tidsramme: 3 måneder cyklisk

Primære resultatvariable Ovariel respons ved transvaginal ultralyd på dag 12-14)

Andel af deltagere med udviklende follikler (≥14 mm) Andel af deltagere med moden follikel (18 mm - 25 mm) Endometrielets tykkelse (ET) (7 mm eller mere) Ovulationsrate (ved midt-luteal serumprogesteron 3 ng/ml eller mere)
3 måneder cyklisk
tilstedeværelse af udviklende follikelstørrelse 14 mm eller mere, tilstedeværelse af moden follikelstørrelse 14 mm eller mere og endometrietykkelse på dag 12 er 7 mm eller mere follikulometri og dag 21 serumprogesteron mere end 3 ng/mL i 3 måneder efter forbehandling i 3 måneder
Tidsramme: tilstedeværelse af udviklende follikelstørrelse 14 mm eller mere, tilstedeværelse af moden follikelstørrelse 14 mm eller mere og endometrietykkelse på dag 12 er 7 mm eller mere folikulometri og dag 21 serumprogesteron mere end 3 ng/mL i 3 måneder efter forbehandling 3 måneder
tilstedeværelse af udviklende follikelstørrelse 14 mm eller mere, tilstedeværelse af moden follikelstørrelse 14 mm eller mere og endometrietykkelse på dag 12 er 7 mm eller mere folikulometri og dag 21 serumprogesteron mere end 3 ng/mL i 3 måneder efter forbehandling i 3 måneder
tilstedeværelse af udviklende follikelstørrelse 14 mm eller mere, tilstedeværelse af moden follikelstørrelse 14 mm eller mere og endometrietykkelse på dag 12 er 7 mm eller mere folikulometri og dag 21 serumprogesteron mere end 3 ng/mL i 3 måneder efter forbehandling 3 måneder
Serumprogesteron på dag 21
Tidsramme: 3 måneder cyklisk
mere end 3ng/mL vil blive betragtet som ægløsning
3 måneder cyklisk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet
Tidsramme: 3 måneder cyklisk
Positiv urinsvangerskabstest
3 måneder cyklisk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mst.Sumyara Khatun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med Cyproteronacetat, Ethinylestradiol Lægemiddelkombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner