Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby simvastatinem a mikronizovaným trans-resveratrolem na pacientky se syndromem polycystických ovarií (PCOS)

6. září 2016 aktualizováno: Beata Banaszewska, Poznan University of Medical Sciences

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie terapie simvastatinem a resveratrolem na klinických, endokrinologických, biochemických a endoteliálních parametrech dysfunkce u žen se syndromem polycystických vaječníků.

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinopatie postihující ženy v reprodukčním věku. Hyperandrogenismus je ústředním rysem PCOS. Studie na izolovaných ovariálních theca-intersticiálních buňkách ukazují, že resveratrol, přírodní polyfenol, snižuje produkci androgenů.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila endokrinní a metabolické účinky simvastatinu a resveratrolu na PCOS.

Metody: Randomizovaná (1:1) dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinky podávání 20 mg simvastatinu denně a 500 mg resveratrolu denně nebo podávání 20 mg simvastatinu a placeba ženám s PCOS na akademické půdě NEMOCNICE. PCOS je definováno podle Rotterdamských kritérií. Hodnocení se provádějí na začátku a opakují se po 3 a 6 měsících léčby. Hlavním výsledkem je změna sérového celkového testosteronu a hladiny inzulinu nalačno.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-184
        • Nábor
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leszek A Pawelczyk, MD PhD Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoni J Duleba, MD Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCO
  • rezistence na inzulín
  • normální prolaktin, TSH, 17 OH progesteron Žádné známky malignity produkující androgen, Cushingův syndrom nebo akromegalie

Kritéria vyloučení:

  • užívání perorální antikoncepce a/nebo jiných steroidních hormonů 3 měsíce před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Simvastatin + resveratrol
simvastatin 20 mg denně mikronizovaný trans-resveratrol 500 mg denně
Lék: Simvastatin a mikronizovaný trans-resveratrol
Komparátor placeba: simvastatin + placebo
simvastatin 20 mg denně Placebo
Lék: Simvastatin a mikronizovaný trans-resveratrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
koncentrace testosteronu v séru
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Spolupracovníci

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PoznanUMS 3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS, inzulínová rezistence

Klinické studie na Simvastatin a mikronizovaný trans-resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit