Program for screening, forebyggelse og eliminering af hepatitis C i fængselsinstitutioner i Cantabria (JAILFREE-C) (JAILFREE-C)

Baggrund:

Infektioner forårsaget af hepatitis B, C og HIV-vira udgør et alvorligt sundhedsproblem. Den indsatte befolkning repræsenterer et reservoir med høj forekomst af denne slags infektioner. Færdiggørelsen af ​​en sekundær forebyggelse gennem tidlig påvisning af infektioner i tidlige stadier og tertiær forebyggelse ved behandling af diagnosticerede tilfælde udgør en af ​​søjlerne i tilgangen til disse sygdomme. Denne strategi er endnu mere værdifuld i den indsatte befolkning, fordi den kan hjælpe med at eliminere en kilde til spredning af disse sygdomme ud over at lette sygdomsbyrden i denne befolkning. I den forbindelse understreger et af mandater i den nyligt vedtagne nationale strategiplan for hepatitis C i Spanien disse strategier.

Endelig er et program af denne art tænkt som en pilotoplevelse, der kunne udvides til andre fængselssamfund på nationalt og europæisk plan.

Slutpunkter

1. - At estimere forekomsten af ​​HBV, HCV og HIV i den indsatte befolkning i El Dueso.
2. - At udføre en systematisk behandling af den indsatte befolkning mod HCV-infektion. Behandlingen vil være rettet mod både den fremherskende befolkning og de nye fanger, der kommer ind i fængslet. De øvrige påviste infektioner vil også blive behandlet i overensstemmelse hermed.
3. - At udføre en beskrivende evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et interferonfrit regime mod HCV-infektionen i denne population. Dette regime vil hovedsageligt være baseret på Sofosbuvir og ledipasvir (± RBV) i henhold til den nuværende kliniske praksis, der er vedtaget i den nationale strategiplan for hepatitis C.
4. - At evaluere hyppigheden af ​​vedvarende infektion, geninfektion og superinfektion som defineret.

Projekteret studiedesign

Nærværende undersøgelse er opdelt i to dele. En transversal og observationel af epidemiologisk basis havde til formål at bestemme forekomsten af ​​virale infektioner med hepatitis B- og C-vira og også af HIV i den indsatte befolkning.

I en anden prospektiv fase af opfølgningen vil der blive gennemført en systematisk behandling af den inficerede kohorte i overensstemmelse med den nuværende kliniske praksis vedtaget i den nationale strategiplan for hepatitis C. Data om effekt, sikkerhed og livskvalitet vil blive gennemført. indsamlet gennem hele undersøgelsen. Endelig vil der også blive registreret en evaluering af hyppigheden af ​​vedvarende infektion, geninfektion og superinfektion. Behandling af nye optagelser gennem studieperioderne overvejes også.

Patienter og metoder:

Patienter:

1. - Epidemiologisk tværgående fase: 435 forsøgspersoner (hele den indsatte population) vil blive inkluderet.
2. - Prospektiv observationsfase: 120 inficerede patienter (under hensyntagen til en rapporteret forekomst af kronisk HCV-infektion på 20 % i den indsatte befolkning - data fra den seneste nationale strategiplan for behandling af hepatitis C i National Health Service "NHS" 2015-) og at det er beregnet til at behandle nysmittede indsatte, der kommer i fængsel i løbet af de to år, de studerer.

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.

Sekundære resultater: SVR efter 4 uger, Sikkerhedsproblemer, Livskvalitet, Serumprævalens af kronisk HCV, HBV-infektion; geninfektion/superinfektionsrater; omkostningseffektivitet

Variabler:

Variabler: HCV-status ved ELISA; Viral load (PCR) HCV IE/ml (primær), behandlingstype og varighed, serologisk status for HBV-infektion; leverstivhed gennem Fibroscan. QoL variabler, ultralydsvariabler. fylogenetisk analyse af HCV-genom i tilfælde af manglende respons. omkostninger

Forventet antal websteder (hvis yderligere websteder, angiv venligst)

1 (El Dueso Penitentiary Centre)

Deltagende lande

1 (Spanien)

Forventet første patient ind

2-1-2016

Forventet varighed af tilmelding

1 måned for den udbredte indsatte befolkning. Indgangen for subjets (nye indsatte) vil være åben under hele studiet

Forventet behandlingsvarighed

6 måneder (8-24 uger alt efter patient og virologiske karakteristika).

Studievarighed

31 måneder (1 måneds indskrivning + 6 måneders behandling + 24 måneders observation og afsluttende evaluering af reinfektioner)