Programma voor screening, preventie en eliminatie van hepatitis C in penitentiaire instellingen in Cantabrië (JAILFREE-C) (JAILFREE-C)

Achtergrond:

Infecties veroorzaakt door hepatitis B-, C- en HIV-virussen vormen een ernstig gezondheidsprobleem. De gedetineerdenpopulatie vertegenwoordigt een reservoir met een hoge prevalentie van dit soort infecties. De voltooiing van een secundaire preventie door vroege detectie van infecties in een vroeg stadium, en tertiaire preventie door behandeling van gediagnosticeerde gevallen, vormt een van de pijlers van de aanpak van deze ziekten. Deze strategie is zelfs nog waardevoller in de gedetineerde populatie omdat het kan helpen een bron van verspreiding van deze ziekten uit te schakelen, naast het verlichten van de ziektelast in deze populatie. In dit opzicht benadrukt een van de mandaten van het onlangs goedgekeurde Nationale Strategieplan voor Hepatitis C in Spanje deze strategieën.

Ten slotte is een dergelijk programma bedoeld als proefervaring die kan worden uitgebreid naar andere gevangenisgemeenschappen op nationaal en Europees niveau.

Eindpunten

1. - Om de prevalentie van HBV, HCV en HIV in de gedetineerde bevolking van El Dueso te schatten.
2. - Een systematische behandeling van de gedetineerdenpopulatie tegen HCV-infectie uitvoeren. De behandeling zal gericht zijn op zowel de heersende bevolking als de nieuwe gevangenen die de gevangenis binnenkomen. De andere geconstateerde infecties zullen ook dienovereenkomstig worden behandeld.
3. - Een beschrijvende evaluatie uitvoeren van de werkzaamheid en veiligheid van een interferonvrij regime tegen de HCV-infectie in deze populatie. Dit regime zal voornamelijk gebaseerd zijn op sofosbuvir en ledipasvir (± RBV) volgens de huidige klinische praktijk die is aangenomen in het Nationaal Strategieplan voor Hepatitis C.
4. - Het evalueren van de percentages persistente infectie, herinfectie en superinfectie zoals gedefinieerd.

Geprojecteerd studieontwerp

De huidige studie valt uiteen in twee delen. Een transversale en observationele epidemiologische basis had tot doel de prevalentie van virale infecties door hepatitis B- en C-virussen en ook door HIV in de gedetineerde populatie te bepalen.

In een tweede prospectieve fase van follow-up zal een systematische behandeling van het geïnfecteerde cohort worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige klinische praktijk die is vastgesteld in het Nationaal Strategieplan Hepatitis C. Gegevens over werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven zullen worden verzameld tijdens de studie. Ten slotte zal ook een evaluatie van de percentages persistente infectie, herinfectie en superinfectie worden geregistreerd. Behandeling van nieuwe opnames gedurende de studieperiodes wordt ook overwogen.

Patienten en methodes:

Patiënten:

1. - Epidemiologische transversale fase: 435 proefpersonen (de hele gedetineerdenpopulatie) zullen worden opgenomen.
2. - Prospectieve observatiefase: 120 geïnfecteerde patiënten (rekening houdend met een gerapporteerde chronische HCV-infectieprevalentie van 20% in de gedetineerde populatie - gegevens uit het meest recente Nationale Strategische Plan voor de aanpak van hepatitis C in de National Health Service "NHS" 2015-) en dat het is bedoeld om pas geïnfecteerde gedetineerden te behandelen die tijdens de tweejarige studie in de gevangenis komen.

Eindpunten:

Primair eindpunt: aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomsten: SVR na 4 weken, Veiligheidsproblemen, Kwaliteit van leven, Serumprevalentie van chronische HCV, HBV-infectie; percentages herinfectie/superinfectie; kosten efficiëntie

Variabelen:

Variabelen: HCV-status door ELISA; Virale belasting (PCR) HCV IE/ml (primair), behandelingstype en -duur, serologische status van HBV-infectie; leverstijfheid door Fibroscan. KvL-variabelen, echografische variabelen. fylogenetische analyse van het HCV-genoom in gevallen van non-respons. kosten

Verwacht aantal locaties (indien extra locaties, gelieve te specificeren)

1 (gevangeniscentrum El Dueso)

Deelnemende landen

1 (Spanje)

Verwachte eerste patiënt binnen

2-1-2016

Verwachte duur van inschrijving

1 maand voor de heersende gedetineerde populatie. De invoer van subjets (nieuwe gedetineerden) zal gedurende de studie open zijn

Verwachte duur van de behandeling

6 maanden (8-24 weken afhankelijk van de patiënt en virologische kenmerken).

Studieduur

31 maanden (1 maand inschrijving + 6 maanden behandeling + 24 maanden observatie en eindevaluatie van herinfecties)