Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program badań przesiewowych, zapobiegania i eliminacji wirusowego zapalenia wątroby typu C w zakładach karnych w Kantabrii (JAILFREE-C) (JAILFREE-C)

17 maja 2017 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Program badań przesiewowych, profilaktyki i eliminacji wirusowego zapalenia wątroby typu C w zakładach karnych w Kantabrii. JAILFREE-C

Cele tego badania to:

  1. Przeprowadzanie systematycznych badań przesiewowych i oceny występowania zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w populacji więziennej.
  2. Dokonanie adekwatnej charakterystyki pacjentów i charakterystyki zakażenia HCV w tej populacji.
  3. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa w populacji więziennej schematu przeciwwirusowego bez interferonu.
  4. Ocena wpływu strategii systematycznego leczenia HCV na wskaźniki przetrwałego zakażenia, reinfekcji i nadkażeń w populacji więziennej w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Zakażenia wywołane wirusami zapalenia wątroby typu B, C i HIV stanowią poważny problem zdrowotny. Populacja osadzonych stanowi rezerwuar wysokiego rozpowszechnienia tego rodzaju zakażeń. Uzupełnienie profilaktyki wtórnej poprzez wczesne wykrywanie infekcji we wczesnych stadiach oraz profilaktyki trzeciorzędowej poprzez leczenie zdiagnozowanych przypadków stanowi jeden z filarów podejścia do tych chorób. Ta strategia jest jeszcze bardziej wartościowa w populacji więźniów, ponieważ może pomóc wyeliminować źródło rozprzestrzeniania się tych chorób, a także zmniejszyć ciężar chorób w tej populacji. Pod tym względem jeden z mandatów niedawno przyjętego Krajowego Planu Strategii dla WZW typu C w Hiszpanii kładzie nacisk na te strategie.

Wreszcie program tego rodzaju ma charakter pilotażowy, który można rozszerzyć na inne społeczności więzienne na szczeblu krajowym i europejskim.

Punkty końcowe

  1. - Aby oszacować częstość występowania HBV, HCV i HIV w populacji osadzonych w El Dueso.
  2. - Prowadzenie systematycznego leczenia populacji osadzonych przeciw zakażeniu HCV. Leczenie będzie skierowane zarówno do populacji przeważającej, jak i nowych osadzonych, którzy trafią do zakładu karnego. Inne wykryte infekcje również zostaną odpowiednio potraktowane.
  3. - Przeprowadzenie opisowej oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia bez interferonu przeciwko zakażeniu HCV w tej populacji. Schemat ten będzie opierał się głównie na Sofosbuvir i ledipasvir (± RBV) zgodnie z aktualną praktyką kliniczną przyjętą w Krajowym planie strategicznym dotyczącym wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  4. - Aby ocenić wskaźniki przetrwałej infekcji, ponownej infekcji i nadkażenia zgodnie z definicją.

Przewidywany projekt badania

Niniejsze opracowanie podzielone jest na dwie części. Przekrojowa i obserwacyjna podstawa epidemiologiczna miała na celu określenie częstości występowania zakażeń wirusowych wirusami zapalenia wątroby typu B i C oraz HIV w populacji osadzonych.

W drugiej prospektywnej fazie obserwacji zostanie przeprowadzone systematyczne leczenie zakażonej kohorty zgodnie z aktualną praktyką kliniczną przyjętą w Krajowym Planie Strategii Zwalczania WZW typu C. Dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia zostaną zebrane w trakcie badania. Na koniec zostanie również zarejestrowana ocena wskaźników przetrwałej infekcji, ponownej infekcji i nadkażenia. Rozważa się również traktowanie nowych przyjęć w okresach studiów.

Pacjenci i metody:

Pacjenci:

  1. - Epidemiologiczna faza przekrojowa: uwzględnionych zostanie 435 osób (cała populacja osadzonych).
  2. - Prospektywna faza obserwacyjna: 120 zakażonych pacjentów (biorąc pod uwagę zgłoszoną częstość występowania przewlekłego zakażenia HCV wynoszącą 20% w populacji osadzonych – dane z najnowszego Narodowego Planu Strategicznego dotyczącego zwalczania wirusowego zapalenia wątroby typu C w Narodowej Służbie Zdrowia „NHS” 2015-) oraz że jest przeznaczony do leczenia nowo zakażonych osadzonych, którzy trafiają do zakładu karnego w ciągu dwóch lat nauki.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.

Wyniki drugorzędowe: SVR po 4 tygodniach, kwestie bezpieczeństwa, jakość życia, częstość występowania przewlekłego HCV w surowicy, zakażenie HBV; wskaźniki ponownej infekcji/nadkażenia; Opłacalność

zmienne:

Zmienne: status HCV w teście ELISA; miano wirusa (PCR) HCV IU/ml (pierwotne), rodzaj i czas trwania leczenia, status serologiczny zakażenia HBV; sztywność wątroby przez Fibroscan. Zmienne QoL, zmienne ultrasonograficzne. analiza filogenetyczna genomu HCV w przypadkach braku odpowiedzi. koszty

Przewidywana liczba lokalizacji (jeśli dodatkowe witryny, proszę określić)

1 (Ośrodek Penitencjarny El Dueso)

Kraje uczestniczące

1 (Hiszpania)

Oczekiwany pierwszy pacjent

2-1-2016

Przewidywany czas trwania rejestracji

1 miesiąc dla przeważającej populacji osadzonych. Wejście badanych (nowych osadzonych) będzie otwarte przez cały okres badania

Przewidywany czas trwania leczenia

6 miesięcy (8-24 tygodni w zależności od pacjenta i charakterystyki wirusologicznej).

Czas trwania nauki

31 miesięcy (1 miesiąc rejestracji + 6 miesięcy leczenia + 24 miesiące obserwacji i końcowa ocena reinfekcji)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cantabria
      • Santoña, Cantabria, Hiszpania, 39740
        • Penitentiary "El Dueso". Cantabria. Spain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie epidemiologiczne: Wszyscy osadzeni w ośrodku penitencjarnym El Dueso, w tym nowoprzybyli w okresie objętym badaniem.
  • Badanie interwencyjne: Wszyscy pacjenci zakażeni HCV z wykrywalnym mianem wirusa (HCV RNA)
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podpis nieświadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadwrażliwość lub jakiekolwiek tymczasowe lub stałe bezwzględne przeciwwskazanie do któregokolwiek z leków, które należy przepisać zgodnie z kliniczną i wirusologiczną charakterystyką pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie

Wszyscy pacjenci z przewlekłym zakażeniem HCV będą leczeni doustnymi schematami anty-HCV zawierającymi sofosbuwir, ledipaswir (związany lub niezwiązany z rybawiryną) zgodnie z praktyką kliniczną wskazaną w aktualnych wytycznych (1)

(1)Europejskie Stowarzyszenie Badań nad Wątrobą (EASL). Zalecenia EASL dotyczące leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C 2015. J Hepatol. Lipiec 2015;63(1):199-236. doi: 10.1016/j.jhep.2015.03.025. Epub 2015 21 kwietnia. PubMed PMID: 25911336.
Lek: sofosbuwir

Pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia HCV z uwzględnieniem stopnia zaawansowania włóknienia, genotypu, wcześniejszych zabiegów itp.

Sofosbuwir będzie stosowany w połączeniu z ledipaswirem. W niektórych przypadkach rybawiryna może być dodana do tego połączenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi

Inne nazwy:
  • Harvoni
Lek: ledipaswir

Pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia HCV z uwzględnieniem stopnia zaawansowania włóknienia, genotypu, wcześniejszych zabiegów itp.

Ledipaswir będzie stosowany w połączeniu z sofosbuwirem. W niektórych przypadkach rybawiryna może być dodana do tego połączenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi

Inne nazwy:
  • Harvoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Odsetek pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C w stosunku do całej populacji osadzonych
12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (niewykrywalne miano wirusa) w tym momencie
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Obecność i rodzaj zdarzeń niepożądanych w tym momencie.
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Obecność i rodzaj zdarzeń niepożądanych w tym momencie.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Obecność i rodzaj zdarzeń niepożądanych w tym momencie.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Obecność i rodzaj zdarzeń niepożądanych w tym momencie.
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu kuracji
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (niewykrywalne miano wirusa) w tym momencie
4 tygodnie po zakończeniu kuracji
Seroprewalencja HCV
Ramy czasowe: linia bazowa
Obecność przeciwciał anty-HCV na początku badania
linia bazowa
Seroprewalencja HBV
Ramy czasowe: linia bazowa
Obecność seropozytywności HBsAg
linia bazowa
Seroprewalencja HIV
Ramy czasowe: linia bazowa
Obecność anty-HIV na początku badania
linia bazowa
Rozpowszechnienie przewlekłego zakażenia HCV
Ramy czasowe: linia bazowa
Wykrywalne miano wirusa HCV RNA na linii podstawowej
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Javier Crespo García, MDPhD, Head of Gastroenterology and Hepatology at Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Główny śledczy: Carmen Cobo Pelayo, MD, Ministerio del Interior. Secretaría General de Instituciones Penitenciarias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCG-SOFLDP-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na sofosbuwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj