Programa de Rastreio, Prevenção e Eliminação da Hepatite C em Estabelecimentos Penitenciários da Cantábria (JAILFREE-C) (JAILFREE-C)

Fundo:

As infecções causadas pelos vírus das hepatites B, C e HIV representam um grave problema de saúde. A população reclusa representa um reservatório com elevada prevalência deste tipo de infeções. A concretização de uma prevenção secundária através da deteção precoce de infeções em fases iniciais, e prevenção terciária através do tratamento dos casos diagnosticados, constitui um dos pilares da abordagem destas doenças. Essa estratégia é ainda mais valiosa na população carcerária, pois pode ajudar a eliminar uma fonte de disseminação dessas doenças, além de aliviar a carga de doenças dessa população. Nesse sentido, um dos mandatos do Plano Estratégico Nacional para a Hepatite C na Espanha, recentemente adotado, enfatiza essas estratégias.

Por fim, um programa desta natureza pretende ser uma experiência piloto que poderá ser alargada a outras comunidades prisionais a nível nacional e europeu.

Terminais

1. - Estimar a prevalência de HBV, HCV e HIV na população carcerária de El Dueso.
2. - Realizar tratamento sistemático da população carcerária contra a infecção pelo HCV. O atendimento será direcionado tanto para a população prevalente quanto para os novos presos que ingressam no presídio. As outras infecções detectadas também serão tratadas de acordo.
3. - Realizar uma avaliação descritiva da eficácia e segurança de um regime livre de interferon contra a infecção pelo HCV nesta população. Este regime será baseado principalmente em Sofosbuvir e ledipasvir (± RBV) de acordo com a prática clínica atual adotada no Plano Estratégico Nacional para a Hepatite C.
4. - Avaliar as taxas de infecção persistente, reinfecção e superinfecção definidas.

Projeto de estudo projetado

O presente estudo está dividido em duas partes. Estudo transversal e observacional de base epidemiológica que objetivou determinar a prevalência de infecções virais pelos vírus das hepatites B e C e também pelo HIV na população carcerária.

Numa segunda fase prospetiva de acompanhamento, será efetuado um tratamento sistemático da coorte infetada de acordo com a prática clínica atual adotada no Plano Estratégico Nacional para a Hepatite C. Os dados sobre eficácia, segurança e qualidade de vida serão coletados ao longo do estudo. Por fim, também será registrada uma avaliação das taxas de infecção persistente, reinfecção e superinfecção. Está também contemplado o tratamento de novas admissões ao longo dos períodos do estudo.

Pacientes e métodos:

Pacientes:

1. - Fase transversal epidemiológica: serão incluídos 435 sujeitos (toda a população carcerária).
2. - Fase observacional prospetiva: 120 doentes infetados (tendo em conta uma prevalência notificada de infeção crónica VHC de 20% na população reclusa -dados do último Plano Estratégico Nacional de abordagem da hepatite C no Serviço Nacional de Saúde "SNS" 2015-) e que destina-se a tratar reclusos recém-infectados que entrem em regime prisional durante os dois anos de estudo.

Pontos finais:

Endpoint primário: Resposta Virológica Sustentada (SVR) 12 semanas após o final do tratamento.

Desfechos secundários: RVS em 4 semanas, questões de segurança, qualidade de vida, prevalência sérica de HCV crônico, infecção por HBV; taxas de reinfecção/superinfecção; custo-benefício

Variáveis:

Variáveis: status HCV por ELISA; Carga viral (PCR) VHC UI/ml (primário), tipo e duração do tratamento, estado sorológico da infecção pelo VHB; rigidez hepática através do Fibroscan. Variáveis ​​de qualidade de vida, variáveis ​​ultrassonográficas. análise filogenética do genoma do HCV em casos de não resposta. custos

Número projetado de sites (se sites adicionais, especifique)

1 (Centro Penitenciário El Dueso)

Países participantes

1 (Espanha)

Primeiro paciente antecipado

01/02/2016

Duração projetada da inscrição

1 mês para a população prisional prevalente. A entrada de sujeitos (novos internos) estará aberta durante todo o estudo

Duração projetada do tratamento

6 meses (8-24 semanas de acordo com o paciente e as características virológicas).

Duração do estudo

31 meses (1 mês de inscrição + 6 meses de tratamento + 24 meses de observação e avaliação final de reinfecções)