Программа скрининга, профилактики и ликвидации гепатита С в пенитенциарных учреждениях Кантабрии (JAILFREE-C) (JAILFREE-C)

Фон:

Инфекции, вызванные вирусами гепатита В, С и ВИЧ, представляют серьезную проблему для здоровья. Население заключенных представляет собой резервуар с высокой распространенностью этих инфекций. Завершение вторичной профилактики путем раннего выявления инфекций на ранних стадиях и третичной профилактики путем лечения диагностированных случаев составляет один из столпов подхода к этим заболеваниям. Эта стратегия еще более ценна для заключенных, потому что она может помочь устранить источник распространения этих заболеваний в дополнение к облегчению бремени болезни в этой популяции. В связи с этим в одном из мандатов недавно принятого Национального стратегического плана по гепатиту С в Испании особое внимание уделяется этим стратегиям.

Наконец, программа такого рода задумана как экспериментальный опыт, который может быть распространен на другие тюремные сообщества на национальном и европейском уровне.

Конечные точки

1. - Оценить распространенность ВГВ, ВГС и ВИЧ среди заключенных Эль-Дуэсо.
2. - Осуществлять систематическое лечение заключенных от ВГС-инфекции. Лечение будет направлено как на основное население, так и на новых заключенных, поступающих в тюрьму. Другие обнаруженные инфекции также будут лечиться соответствующим образом.
3. - Провести описательную оценку эффективности и безопасности безинтерферонового режима лечения HCV-инфекции у этой популяции. Этот режим будет в основном основан на софосбувире и ледипасвире (± RBV) в соответствии с текущей клинической практикой, принятой в Национальном стратегическом плане по гепатиту С.
4. - Для оценки показателей персистирующей инфекции, реинфекции и суперинфекции согласно определению.

Планируемый дизайн исследования

Настоящее исследование разделено на две части. Сквозная и наблюдательная эпидемиологическая база направлена ​​на определение распространенности вирусных инфекций вирусами гепатита В и С, а также ВИЧ среди заключенных.

На втором проспективном этапе наблюдения будет проводиться систематическое лечение когорты инфицированных в соответствии с текущей клинической практикой, принятой в Национальном стратегическом плане по гепатиту С. Будут получены данные об эффективности, безопасности и качестве жизни. собранные на протяжении всего исследования. Наконец, будет также зарегистрирована оценка показателей персистентной инфекции, реинфекции и суперинфекции. Также предусматривается лечение новых госпитализаций на протяжении всего периода обучения.

Пациенты и методы:

Пациенты:

1. - Эпидемиологическая поперечная фаза: будет включено 435 субъектов (все заключенное).
2. - Проспективная фаза наблюдения: 120 инфицированных пациентов (принимая во внимание зарегистрированную распространенность хронической инфекции ВГС в 20% среди заключенных - данные из последнего Национального стратегического плана по борьбе с гепатитом С в Национальной службе здравоохранения "NHS" 2015-) и что он предназначен для лечения вновь инфицированных заключенных, поступивших в тюрьму в течение двух лет обучения.

Конечные точки:

Первичная конечная точка: устойчивый вирусологический ответ (УВО) через 12 недель после окончания лечения.

Вторичные исходы: УВО через 4 недели, Вопросы безопасности, Качество жизни, Распространенность хронического ВГС в сыворотке крови, ВГВ-инфекция; уровень реинфекции/суперинфекции; экономичность

Переменные:

Переменные: статус HCV по данным ELISA; Вирусная нагрузка (ПЦР) ВГС МЕ/мл (первичная), вид и продолжительность лечения, серологический статус инфекции ВГВ; жесткость печени с помощью Фиброскана. Переменные качества жизни, ультразвуковые переменные. филогенетический анализ генома ВГС в случаях отсутствия ответа. расходы

Прогнозируемое количество площадок (если дополнительные площадки, пожалуйста, укажите)

1 (Пенитенциарный центр Эль-Дуэсо)

Страны-участницы

1 (Испания)

Ожидаемый первый пациент в

01.02.2016

Прогнозируемая продолжительность регистрации

1 месяц для большинства заключенных. Запись испытуемых (новых заключенных) будет открыта на протяжении всего исследования.

Прогнозируемая продолжительность лечения

6 месяцев (8-24 недели в зависимости от пациента и вирусологических характеристик).

Продолжительность исследования

31 месяц (1 месяц регистрации + 6 месяцев лечения + 24 месяца наблюдения и окончательной оценки повторных инфекций)