Programma di screening, prevenzione ed eliminazione dell'epatite C negli istituti penitenziari della Cantabria (JAILFREE-C) (JAILFREE-C)

Sfondo:

Le infezioni causate dai virus dell'epatite B, C e dell'HIV rappresentano un serio problema di salute. La popolazione detenuta rappresenta un serbatoio ad alta prevalenza di questo tipo di infezioni. Il completamento di una prevenzione secondaria attraverso la diagnosi precoce delle infezioni in fase iniziale e di una prevenzione terziaria mediante il trattamento dei casi diagnosticati, costituisce uno dei pilastri dell'approccio a queste malattie. Questa strategia è ancora più preziosa nella popolazione carceraria perché può aiutare a eliminare una fonte di diffusione di queste malattie oltre ad alleviare il peso della malattia in questa popolazione. A questo proposito, uno dei mandati del Piano strategico nazionale recentemente adottato per l'epatite C in Spagna sottolinea queste strategie.

Infine, un programma di questo tipo vuole essere un'esperienza pilota che potrebbe essere estesa ad altre comunità carcerarie a livello nazionale ed europeo.

Endpoint

1. - Stimare la prevalenza di HBV, HCV e HIV nella popolazione detenuta di El Dueso.
2. - Eseguire un trattamento sistematico della popolazione detenuta contro l'infezione da HCV. Il trattamento sarà rivolto sia alla popolazione prevalente sia ai nuovi detenuti che entrano in carcere. Anche le altre infezioni rilevate verranno trattate di conseguenza.
3. - Effettuare una valutazione descrittiva dell'efficacia e della sicurezza di un regime senza interferone contro l'infezione da HCV in questa popolazione. Questo regime sarà basato principalmente su Sofosbuvir e ledipasvir (± RBV) secondo l'attuale pratica clinica adottata nel Piano Strategico Nazionale per l'Epatite C.
4. - Valutare i tassi di infezione persistente, reinfezione e superinfezione come definito.

Progetto di studio proiettato

Il presente studio è diviso in due parti. Uno trasversale ed osservativo di base epidemiologica finalizzato a determinare la prevalenza di infezioni virali da virus dell'epatite B e C e anche da HIV nella popolazione detenuta.

In una seconda fase prospettica di follow-up, verrà effettuato un trattamento sistematico della coorte infetta in accordo con l'attuale pratica clinica adottata nel Piano Strategico Nazionale per l'Epatite C. Saranno raccolti dati su efficacia, sicurezza e qualità della vita raccolti durante lo studio. Infine, verrà anche registrata una valutazione dei tassi di infezione persistente, reinfezione e superinfezione. È previsto anche il trattamento dei nuovi ricoveri durante i periodi di studio.

Pazienti e metodi:

Pazienti:

1. - Fase epidemiologica trasversale: saranno inclusi 435 soggetti (l'intera popolazione detenuta).
2. - Fase osservazionale prospettica: 120 pazienti infetti (tenendo conto di una prevalenza di infezione cronica da HCV segnalata del 20% nella popolazione detenuta -dati dell'ultimo Piano Strategico Nazionale per il contrasto dell'epatite C nel Servizio Sanitario Nazionale "SSN" 2015-) e che è destinato al trattamento dei detenuti neo-contagiati che entrano in carcere durante il biennio di studio.

Endpoint:

Endpoint primario: risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo la fine del trattamento.

Esiti secondari: SVR a 4 settimane, problemi di sicurezza, qualità della vita, prevalenza sierica di HCV cronico, infezione da HBV; tassi di reinfezione/superinfezione; efficacia dei costi

Variabili:

Variabili: stato HCV mediante ELISA; Carica virale (PCR) HCV UI/ml (primaria), tipo e durata del trattamento, stato sierologico dell'infezione da HBV; rigidità epatica attraverso Fibroscan. Variabili QoL, variabili ecografiche. analisi filogenetica del genoma dell'HCV nei casi di mancata risposta. costi

Numero previsto di siti (se siti aggiuntivi, specificare)

1 (Centro Penitenziario El Dueso)

Paesi partecipanti

1 (Spagna)

Primo paziente previsto

2-1-2016

Durata prevista dell'iscrizione

1 mese per la popolazione detenuta prevalente. L'ingresso dei soggetti (nuovi detenuti) sarà aperto durante tutto lo studio

Durata prevista del trattamento

6 mesi (8-24 settimane a seconda del paziente e delle caratteristiche virologiche).

Durata dello studio

31 mesi (1 mese di iscrizione + 6 mesi di trattamento + 24 mesi di osservazione e valutazione finale delle reinfezioni)