Program for screening, forebygging og eliminering av hepatitt C i fengselsinstitusjoner i Cantabria (JAILFREE-C) (JAILFREE-C)

Bakgrunn:

Infeksjoner forårsaket av hepatitt B-, C- og HIV-virus representerer et alvorlig helseproblem. Den innsatte populasjonen representerer et reservoar med høy forekomst av denne typen infeksjoner. Gjennomføring av en sekundær forebygging gjennom tidlig oppdagelse av infeksjoner i tidlige stadier, og tertiær forebygging ved behandling av diagnostiserte tilfeller, utgjør en av pilarene i tilnærmingen til disse sykdommene. Denne strategien er enda mer verdifull i den innsatte befolkningen fordi den kan bidra til å eliminere en kilde til spredning av disse sykdommene i tillegg til å lette sykdomsbyrden i denne befolkningen. I denne forbindelse understreker et av mandatene i den nylig vedtatte nasjonale strategiplanen for hepatitt C i Spania disse strategiene.

Til slutt er et program av denne art ment som en pilotopplevelse som kan utvides til andre fengselsmiljøer på nasjonalt og europeisk nivå.

Endepunkter

1. - Å estimere prevalensen av HBV, HCV og HIV i den innsatte befolkningen i El Dueso.
2. - Å utføre en systematisk behandling av den innsatte befolkningen mot HCV-infeksjon. Behandlingen vil rettes mot både den utbredte befolkningen og de nye fangene som kommer inn i fengselet. De andre påviste infeksjonene vil også bli behandlet tilsvarende.
3. - Å utføre en beskrivende evaluering av effektiviteten og sikkerheten til et interferonfritt regime mot HCV-infeksjonen i denne populasjonen. Dette regimet vil hovedsakelig være basert på Sofosbuvir og ledipasvir (± RBV) i henhold til gjeldende klinisk praksis vedtatt i den nasjonale strategiplanen for hepatitt C.
4. - For å evaluere frekvensen av vedvarende infeksjon, reinfeksjon og superinfeksjon som definert.

Prosjektert studiedesign

Denne studien er delt i to deler. En tverrgående og observasjonsbasert en med epidemiologisk grunnlag hadde som mål å bestemme forekomsten av virusinfeksjoner av hepatitt B- og C-virus og også av HIV i den innsatte befolkningen.

I en andre prospektiv fase av oppfølgingen vil det bli gjennomført en systematisk behandling av den infiserte kohorten i henhold til gjeldende klinisk praksis vedtatt i Nasjonal strategiplan for hepatitt C. Data om effekt, sikkerhet og livskvalitet vil bli gjennomført. samlet gjennom hele studien. Til slutt vil det også bli registrert en evaluering av forekomsten av vedvarende infeksjon, reinfeksjon og superinfeksjon. Behandling av nye opptak gjennom studietidene vurderes også.

Pasienter og metoder:

Pasienter:

1. - Epidemiologisk tverrfase: 435 forsøkspersoner (hele den innsatte populasjonen) vil bli inkludert.
2. - Prospektiv observasjonsfase: 120 infiserte pasienter (som tar hensyn til en rapportert forekomst av kronisk HCV-infeksjon på 20 % i den innsatte befolkningen -data fra den siste nasjonale strategiplanen for behandling av hepatitt C i National Health Service "NHS" 2015-) og at den er ment å behandle nysmittede innsatte som kommer i fengsel i løpet av de to studieårene.

Endepunkter:

Primært endepunkt: Vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter avsluttet behandling.

Sekundære utfall: SVR ved 4 uker, Sikkerhetsproblemer, Livskvalitet, Serumprevalens av kronisk HCV, HBV-infeksjon; re-infeksjon/superinfeksjonsrater; kostnadseffektivitet

Variabler:

Variabler: HCV-status ved ELISA; Viral belastning (PCR) HCV IE / ml (primær), behandlingstype og varighet, serologisk status for HBV-infeksjon; leverstivhet gjennom Fibroscan. QoL-variabler, ultrasonografiske variabler. fylogenetisk analyse av HCV-genom i tilfeller av manglende respons. kostnader

Anslått antall nettsteder (hvis flere nettsteder, spesifiser)

1 (El Dueso Penitentiary Centre)

Deltakende land

1 (Spania)

Forventet første pasient inn

1-2-2016

Anslått varighet av påmelding

1 måned for den utbredte innsatte befolkningen. Påmelding av underjetter (nye innsatte) vil være åpen gjennom hele studiet

Anslått behandlingsvarighet

6 måneder (8-24 uker i henhold til pasient og virologiske egenskaper).

Studievarighet

31 måneder (1 måned påmelding + 6 måneders behandling + 24 måneders observasjon og sluttevaluering av reinfeksjoner)