坎塔布里亚监狱机构的丙型肝炎筛查、预防和消除计划 (JAILFREE-C) (JAILFREE-C)

背景：

由乙肝、丙肝和 HIV 病毒引起的感染是一个严重的健康问题。 囚犯人口代表了此类感染的高流行率。 通过在早期发现早期感染来完成二级预防，通过治疗确诊病例来完成三级预防，构成了应对这些疾病的支柱之一。 这种策略在囚犯群体中更有价值，因为除了减轻该群体的疾病负担外，它还有助于消除这些疾病的传播源。 在这方面，西班牙最近通过的国家丙型肝炎战略计划的其中一项任务强调了这些战略。

最后，这种性质的计划旨在作为试点经验，可以扩展到国家和欧洲层面的其他监狱社区。

端点

1. - 估计 El Dueso 囚犯中 HBV、HCV 和 HIV 的流行率。
2. - 对囚犯群体进行系统的 HCV 感染治疗。 治疗将针对普遍人口和进入监狱的新囚犯。 其他检测到的感染也将相应处理。
3. - 对无干扰素方案针对该人群的 HCV 感染的有效性和安全性进行描述性评估。 根据国家丙型肝炎战略计划中采用的当前临床实践，该方案将主要基于 Sofosbuvir 和 ledipasvir (± RBV)。
4. - 评估所定义的持续感染、再感染和重复感染的比率。

计划研究设计

本研究分为两部分。 一种横向和观察性的流行病学基础，旨在确定乙型和丙型肝炎病毒以及 HIV 在囚犯中的病毒感染流行率。

在后续的第二个前瞻性阶段，将根据国家丙型肝炎战略计划中采用的当前临床实践对感染队列进行系统治疗。将收集有关疗效、安全性和生活质量的数据在整个研究过程中收集。 最后，还将记录持续感染率、再感染率和重复感染率的评估。 还考虑了在整个研究期间对新入院的治疗。

患者和方法：

患者：

1. - 流行病学横向阶段：将包括 435 名受试者（整个囚犯人口）。
2. - 前瞻性观察阶段：120 名感染患者（考虑到据报道囚犯中 20% 的慢性 HCV 感染率——数据来自国家卫生服务“NHS”2015 年解决丙型肝炎的最新国家战略计划），并且它旨在治疗两年学习期间进入监狱的新感染囚犯。

端点：

主要终点：治疗结束后 12 周的持续病毒学应答 (SVR)。

次要结果：4 周时的 SVR、安全问题、生活质量、慢性 HCV 血清流行率、HBV 感染；再感染/重复感染率；成本效益

变量：

变量：通过 ELISA 检测的 HCV 状态；病毒载量 (PCR) HCV IU / ml（初级）、治疗类型和持续时间、HBV 感染的血清学状态；通过 Fibroscan 检测肝脏硬度。 QoL 变量、超声变量。 无反应情况下 HCV 基因组的系统发育分析。 费用

预计站点数量（如果有其他站点，请说明）

1 (El Dueso 监狱中心)

参与国

1 (西班牙)

预计第一位患者

2-1-2016

预计入学时间

普遍的囚犯人数为 1 个月。 subjets（新囚犯）的入境将在整个研究期间开放

预计治疗时间

6 个月（根据患者和病毒学特征，8-24 周）。

学习时间

31个月（1个月入组+6个月治疗+24个月观察和再感染的最终评估）