칸타브리아 교도소의 C형 간염 검사, 예방 및 제거 프로그램(JAILFREE-C) (JAILFREE-C)

배경:

B형, C형 간염 및 HIV 바이러스로 인한 감염은 심각한 건강 문제를 나타냅니다. 수감자 인구는 이러한 종류의 감염이 많이 발생하는 저장소를 나타냅니다. 감염의 조기 발견을 통한 2차 예방과 진단된 사례의 치료를 통한 3차 예방의 완성은 이러한 질병에 대한 접근의 한 축을 이루고 있습니다. 이 전략은 수감자 집단에서 질병의 부담을 경감하는 것 외에도 이러한 질병의 확산 원인을 제거하는 데 도움이 될 수 있기 때문에 수감자 집단에서 더욱 가치가 있습니다. 이와 관련하여 스페인에서 최근 채택된 C형 간염에 대한 국가 전략 계획의 명령 중 하나는 이러한 전략을 강조합니다.

마지막으로, 이러한 성격의 프로그램은 국가 및 유럽 수준의 다른 교도소 커뮤니티로 확장될 수 있는 파일럿 경험으로 의도되었습니다.

끝점

1. - El Dueso의 수감자 인구에서 HBV, HCV 및 HIV의 유병률을 추정합니다.
2. - HCV 감염에 대한 수감자 인구의 체계적인 치료를 수행합니다. 치료는 유행하는 인구와 교도소에 들어오는 새로운 수감자 모두를 대상으로 합니다. 다른 검출된 감염도 그에 따라 치료됩니다.
3. - 이 모집단에서 HCV 감염에 대한 인터페론 무함유 요법의 효능 및 안전성에 대한 기술 평가를 수행합니다. 이 요법은 C형 간염에 대한 국가 전략 계획에서 채택된 현재 임상 관행에 따라 주로 Sofosbuvir 및 ledipasvir(± RBV)를 기반으로 합니다.
4. - 정의된 지속 감염, 재감염 및 중복 감염의 비율을 평가합니다.

계획된 연구 설계

본 연구는 두 부분으로 나뉜다. 수감자 인구에서 B형 및 C형 간염 바이러스와 HIV에 의한 바이러스 감염의 유병률을 결정하는 것을 목표로 하는 역학 기반의 횡단 및 관찰 분석.

후속 조치의 두 번째 전향적 단계에서는 감염된 코호트의 체계적인 치료가 C형 간염에 대한 국가 전략 계획에서 채택된 현재 임상 관행에 따라 수행될 것입니다. 효능, 안전성 및 삶의 질에 대한 데이터는 연구 내내 수집. 마지막으로 지속 감염률, 재감염률, 중복 감염률에 대한 평가도 기록됩니다. 연구 기간 전체에 걸친 신규 입학의 치료도 고려됩니다.

환자 및 방법:

환자:

1. - 역학적 횡단기: 435명(수감자 전체)이 포함된다.
2. - 전향적 관찰 단계: 감염 환자 120명(수감자 인구에서 20%의 보고된 만성 HCV 감염 유병률 고려 - 국가 보건 서비스 "NHS" 2015- C형 간염 해결을 위한 최신 국가 전략 계획 데이터) 2년의 연구 기간 동안 감옥에 들어온 새로 감염된 수감자를 치료하기 위한 것입니다.

끝점:

1차 종점: 치료 종료 후 12주째 지속 바이러스 반응(SVR).

2차 결과: 4주째 SVR, 안전성 문제, 삶의 질, 만성 HCV의 혈청 유병률, HBV 감염; 재감염/중복 감염률; 비용 효율성

변수:

변수: ELISA에 의한 HCV 상태; 바이러스 부하(PCR) HCV IU/ml(일차), 치료 유형 및 기간, HBV 감염의 혈청학적 상태; Fibroscan을 통한 간 경직. QoL 변수, 초음파 변수. 무반응의 경우 HCV 게놈의 계통발생학적 분석. 소송 비용

예상 사이트 수(추가 사이트인 경우 명시하십시오)

1 (엘 두에소 교도소)

참가국

1(스페인)

예상되는 첫 번째 환자

2016년 2월 1일

예상 등록 기간

일반적인 수감자 인구의 경우 1개월. 서브제트(신규 수감자)의 항목은 연구 기간 내내 공개됩니다.

예상 치료 기간

6개월(환자 및 바이러스 특성에 따라 8-24주).

공부 기간

31개월(1개월 등록 + 6개월 치료 + 24개월 관찰 및 재감염 최종 평가)