Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hepatitis C szűrésének, megelőzésének és megszüntetésének programja a kantábriai büntetés-végrehajtási intézetekben (JAILFREE-C) (JAILFREE-C)

2017. május 17. frissítette: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

A Hepatitis C szűrésének, megelőzésének és megszüntetésének programja a kantábriai büntetés-végrehajtási intézetekben. JAILFREE-C

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. A hepatitis C vírus (HCV), a hepatitis B vírus (HBV) és a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés prevalenciájának szisztematikus szűrése és értékelése a börtönpopulációban.
  2. A betegek és a HCV fertőzés jellemzőinek megfelelő jellemzése ebben a populációban.
  3. Az interferonmentes vírusellenes kezelés hatékonyságának és biztonságának értékelése a börtönpopulációban.
  4. Felmérni a szisztematikus HCV-kezelés stratégiájának hatását a tartós fertőzések, újrafertőződések és szuperfertőzések arányára a börtönpopulációban, rövid, közép- és hosszú távon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A hepatitis B, C és HIV vírusok által okozott fertőzések komoly egészségügyi problémát jelentenek. A fogvatartott populáció az ilyen típusú fertőzések nagy prevalenciájával rendelkező rezervoár. A másodlagos megelőzés a fertőzések korai stádiumban történő korai felismerésével, valamint a harmadlagos megelőzés a diagnosztizált esetek kezelésével e betegségek megközelítésének egyik pillére. Ez a stratégia még értékesebb a fogvatartottak körében, mert segíthet megszüntetni e betegségek terjedési forrását, amellett, hogy tehermentesíti a populációt. Ezzel kapcsolatban a nemrégiben elfogadott spanyolországi Hepatitis C Nemzeti Stratégiai Terv egyik mandátuma ezeket a stratégiákat hangsúlyozza.

Végül, egy ilyen jellegű program kísérleti tapasztalatként szolgál, amelyet nemzeti és európai szinten ki lehetne terjeszteni más börtönközösségekre is.

Végpontok

  1. - Megbecsülni a HBV, HCV és HIV prevalenciáját El Dueso fogvatartott lakosságában.
  2. - A fogvatartottak HCV fertőzés elleni szisztematikus kezelésének elvégzése. A kezelés mind az elterjedt lakosságra, mind a börtönbe kerülő új foglyokra irányul. A többi észlelt fertőzést is ennek megfelelően kezelik.
  3. - Leíró értékelést végezni a HCV-fertőzés elleni interferonmentes kezelési rend hatékonyságáról és biztonságosságáról ebben a populációban. A Hepatitis C Nemzeti Stratégiai Tervben elfogadott jelenlegi klinikai gyakorlat szerint ez a kezelési rend főként Sofosbuvir és Ledipasvir (± RBV) alapú lesz.
  4. - A perzisztáló fertőzések, újrafertőződések és szuperfertőzések arányának értékelése a meghatározottak szerint.

Tervezett tanulmányterv

Jelen tanulmány két részre oszlik. Epidemiológiai alapokon nyugvó transzverzális és megfigyeléses vizsgálat célja a hepatitis B és C vírusok, valamint a HIV vírusfertőzések prevalenciájának meghatározása a fogvatartottak körében.

A nyomon követés második prospektív szakaszában a fertőzött kohorsz szisztematikus kezelését hajtják végre a Hepatitis C Nemzeti Stratégiai Tervben elfogadott jelenlegi klinikai gyakorlattal összhangban. A hatékonyságra, a biztonságra és az életminőségre vonatkozó adatok a vizsgálat során összegyűjtöttük. Végül a tartós fertőzések, az újrafertőződések és a szuperfertőzések arányának értékelését is rögzítik. Szintén mérlegelhető az új felvételek kezelése a tanulmányi időszakok során.

Betegek és módszerek:

Betegek:

  1. - Epidemiológiai transzverzális szakasz: 435 alany (a teljes fogvatartott populáció) szerepel.
  2. - Prospektív megfigyelési szakasz: 120 fertőzött beteg (figyelembe véve a bejelentett krónikus HCV-fertőzés 20%-os prevalenciáját a fogvatartott populációban – az Országos Egészségügyi Szolgálat „NHS” 2015. évi hepatitis C kezelésére vonatkozó legutóbbi Nemzeti Stratégiai Terv adatai) és az újonnan fertőzött fogvatartottak kezelésére szolgál, akik a két év tanulmányi ideje alatt kerülnek börtönbe.

Végpontok:

Elsődleges végpont: Tartós virológiai válasz (SVR) a kezelés befejezése után 12 héttel.

Másodlagos eredmények: SVR 4 hetes, Biztonsági kérdések, Életminőség, Krónikus HCV szérum prevalenciája, HBV fertőzés; újrafertőződési/szuperfertőzési arányok; költséghatékonyság

Változók:

Változók: HCV állapot ELISA-val; Vírusterhelés (PCR) HCV IU / ml (elsődleges), kezelés típusa és időtartama, a HBV fertőzés szerológiai állapota; májmerevség a Fibroscan révén. QoL változók, ultrahangos változók. a HCV genom filogenetikai elemzése nem reagálás esetén. költségeket

Webhelyek tervezett száma (ha további helyek, kérjük, adja meg)

1 (El Dueso Büntetés-végrehajtási Központ)

Résztvevő országok

1 (Spanyolország)

Várható első beteg

2016. 2-1

A beiratkozás tervezett időtartama

1 hónap az elterjedt fogvatartottak számára. Az alanyok (új fogvatartottak) beléptetése a tanulmány teljes ideje alatt nyitva lesz

A kezelés tervezett időtartama

6 hónap (8-24 hét a beteg és virológiai jellemzők szerint).

A tanulmány időtartama

31 hónap (1 hónapos beiratkozás + 6 hónapos kezelés + 24 hónapos megfigyelés és az újrafertőződések végső értékelése)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Cantabria
      • Santoña, Cantabria, Spanyolország, 39740
        • Penitentiary "El Dueso". Cantabria. Spain

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Epidemiológiai tanulmány: Az El Dueso Büntetés-végrehajtási Központ összes fogvatartottja, beleértve a vizsgálati időszakon belüli új felvételeket is.
  • Intervenciós vizsgálat: Minden HCV-fertőzött beteg kimutatható vírusterheléssel (HCV RNS)
  • Tájékozott hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Nem tájékozott hozzájárulás aláírása.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Túlérzékenység vagy bármely ideiglenes vagy tartós abszolút ellenjavallat bármelyik gyógyszerrel szemben, amelyet a beteg klinikai és virológiai jellemzőinek megfelelően kell felírni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés

Minden krónikus HCV-fertőzött beteget szájon át szofoszbuvirt, ledipasvirt (ribavirinhez társulva vagy nem) tartalmazó anti-HCV-kezeléssel kezelnek a klinikai gyakorlatnak megfelelően, a jelenlegi irányelvek szerint (1).

(1) European Association for Study of Liver (EASL). Az EASL ajánlásai a hepatitis C kezelésére, 2015. J Hepatol. 2015. július;63(1):199-236. doi: 10.1016/j.jhep.2015.03.025. Epub 2015. április 21. PubMed PMID: 25911336.
Drog: sofosbuvir

Az alanyokat a HCV-kezelésre vonatkozó jelenlegi irányelvek szerint kezelik, figyelembe véve a fibrózis stádiumát, a genotípust, a korábbi kezeléseket stb.

A Sofosbuvirt ledipasvirral együtt alkalmazzák. Egyes esetekben a ribavirin hozzáadható ehhez a kombinációhoz a jelenlegi irányelvek szerint

Más nevek:
  • Harvoni
Drog: ledipasvir

Az alanyokat a HCV-kezelésre vonatkozó jelenlegi irányelvek szerint kezelik, figyelembe véve a fibrózis stádiumát, a genotípust, a korábbi kezeléseket stb.

A Ledipasvir-t a sofosbuvirrel együtt alkalmazzák. Egyes esetekben a ribavirin hozzáadható ehhez a kombinációhoz a jelenlegi irányelvek szerint

Más nevek:
  • Harvoni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus hepatitis C prevalenciája
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat kezdete után.
A virémiás hepatitis C-betegek százalékos aránya a teljes fogvatartott populációhoz viszonyítva
12 hónappal a vizsgálat kezdete után.
A tartós virológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válaszreakció (kimutathatatlan vírusterhelés) van ezen a ponton
12 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után
A nemkívánatos események jelenléte és típusa ezen a ponton.
4 héttel a kezelés megkezdése után
Mellékhatások
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
A nemkívánatos események jelenléte és típusa ezen a ponton.
8 héttel a kezelés megkezdése után
Mellékhatások
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
A nemkívánatos események jelenléte és típusa ezen a ponton.
12 héttel a kezelés megkezdése után
Mellékhatások
Időkeret: 24 héttel a kezelés megkezdése után
A nemkívánatos események jelenléte és típusa ezen a ponton.
24 héttel a kezelés megkezdése után
A tartós virológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válaszreakció (kimutathatatlan vírusterhelés) van ezen a ponton
4 héttel a kezelés befejezése után
HCV szeroprevalencia
Időkeret: alapvonal
Anti-HCV jelenléte a kiinduláskor
alapvonal
HBV szeroprevalencia
Időkeret: alapvonal
HBsAg szeropozitivitás jelenléte
alapvonal
HIV szeroprevalencia
Időkeret: alapvonal
Anti-HIV jelenléte a kiinduláskor
alapvonal
Krónikus HCV fertőzés előfordulása
Időkeret: alapvonal
Kimutatható HCV RNS vírusterhelés az alapvonalon
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Javier Crespo García, MDPhD, Head of Gastroenterology and Hepatology at Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Kutatásvezető: Carmen Cobo Pelayo, MD, Ministerio del Interior. Secretaría General de Instituciones Penitenciarias

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JCG-SOFLDP-2015-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a sofosbuvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel