Program screeningu, prevence a eliminace hepatitidy C ve vězeňských ústavech v Kantábrii (JAILFREE-C) (JAILFREE-C)

Pozadí:

Infekce způsobené viry hepatitidy B, C a HIV představují závažný zdravotní problém. Vězeňská populace představuje rezervoár s vysokou prevalencí těchto druhů infekcí. Jedním z pilířů přístupu k těmto onemocněním je dokončení sekundární prevence včasným záchytem infekcí v časných stadiích a terciární prevence léčbou diagnostikovaných případů. Tato strategie je ještě cennější v populaci vězňů, protože kromě zmírnění břemene nemocí v této populaci může pomoci eliminovat zdroj šíření těchto nemocí. V tomto ohledu jeden z mandátů nedávno přijatého Národního strategického plánu pro hepatitidu C ve Španělsku tyto strategie zdůrazňuje.

A konečně, program tohoto charakteru je zamýšlen jako pilotní zkušenost, která by mohla být rozšířena na další vězeňské komunity na národní a evropské úrovni.

Koncové body

1. - Odhadnout prevalenci HBV, HCV a HIV v populaci vězňů El Dueso.
2. - Provádět systematickou léčbu populace vězňů proti infekci HCV. Léčba bude zaměřena jak na převládající populaci, tak na nové vězně, kteří nastoupí do věznice. Ostatní zjištěné infekce budou také podle toho léčeny.
3. - Provést deskriptivní hodnocení účinnosti a bezpečnosti bezinterferonového režimu proti infekci HCV u této populace. Tento režim bude založen především na Sofosbuviru a ledipasviru (± RBV) podle současné klinické praxe přijaté v Národním strategickém plánu pro hepatitidu C.
4. - Vyhodnotit míru perzistentní infekce, reinfekce a superinfekce, jak je definováno.

Návrh projektované studie

Tato studie je rozdělena do dvou částí. Transverzální a observační epidemiologická základna zaměřená na zjištění prevalence virových infekcí viry hepatitidy B a C a také HIV v populaci chovanců.

V druhé prospektivní fázi sledování bude prováděna systematická léčba infikované kohorty v souladu se současnou klinickou praxí přijatou v Národním strategickém plánu pro hepatitidu C. Údaje o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě života budou shromážděné v průběhu studie. Nakonec bude také zaznamenáno vyhodnocení četnosti perzistentní infekce, reinfekce a superinfekce. Uvažuje se také o zacházení s nově přijatými v průběhu studijních období.

Pacienti a metody:

Pacienti:

1. - Epidemiologická transverzální fáze: bude zahrnuto 435 subjektů (celá populace vězňů).
2. - Prospektivní pozorovací fáze: 120 infikovaných pacientů (s přihlédnutím k hlášené prevalenci chronické HCV infekce 20 % v populaci vězňů – údaje z posledního Národního strategického plánu pro řešení hepatitidy C v Národní zdravotní službě „NHS“ 2015-) a že je určen k léčbě nově nakažených vězňů, kteří nastoupí do vězení během dvou let studia.

Koncové body:

Primární cíl: Trvalá virologická odpověď (SVR) 12 týdnů po ukončení léčby.

Sekundární výsledky: SVR po 4 týdnech, Bezpečnostní problémy, Kvalita života, Sérová prevalence chronické HCV, HBV infekce; míra opětovné infekce/superinfekce; efektivita nákladů

Proměnné:

Proměnné: stav HCV pomocí ELISA; Virová nálož (PCR) HCV IU/ml (primární), typ a trvání léčby, sérologický stav infekce HBV; ztuhlost jater přes Fibroscan. Proměnné kvality života, ultrasonografické proměnné. fylogenetická analýza genomu HCV v případech bez odezvy. náklady

Předpokládaný počet lokalit (pokud jsou další lokality, uveďte)

1 (Centrum věznice El Dueso)

Zúčastněné země

1 (Španělsko)

Předpokládaný příchod prvního pacienta

2-1-2016

Předpokládaná doba trvání registrace

1 měsíc pro převládající populaci vězňů. Vstup poddaných (nových vězňů) bude otevřen po celou dobu studia

Předpokládaná délka léčby

6 měsíců (8-24 týdnů podle pacienta a virologických charakteristik).

Délka studia

31 měsíců (1 měsíc zařazení + 6 měsíců léčby + 24 měsíců pozorování a závěrečné vyhodnocení reinfekcí)