カンタブリアの刑務所施設における C 型肝炎のスクリーニング、予防、および排除のプログラム (JAILFREE-C) (JAILFREE-C)

バックグラウンド：

B 型肝炎、C 型肝炎ウイルス、および HIV ウイルスによる感染症は、深刻な健康問題を表しています。 受刑者人口は、この種の感染症の有病率が高い貯水池を表しています。 感染症の早期発見による二次予防と、診断された場合の治療による三次予防を完遂することは、これらの疾患への取り組みの柱の一つです。 この戦略は、受刑者集団の病気の負担を軽減することに加えて、これらの病気の蔓延の原因を排除するのに役立つため、受刑者集団ではさらに価値があります。 この点に関して、スペインで最近採択された C 型肝炎の国家戦略計画の命令の 1 つは、これらの戦略を強調しています。

最後に、この性質のプログラムは、国内およびヨーロッパ レベルで他の刑務所コミュニティに拡張できるパイロットの経験として意図されています。

エンドポイント

1. - El Dueso の受刑者集団における HBV、HCV、および HIV の有病率を推定すること。
2. - HCV 感染に対する受刑者集団の体系的な治療を実施すること。 治療は、一般人口と刑務所に入る新しい受刑者の両方に向けられます。 検出された他の感染も、それに応じて処理されます。
3. -この集団におけるHCV感染に対するインターフェロンを含まないレジメンの有効性と安全性の記述的評価を実施する。 このレジメンは、C 型肝炎の国家戦略計画で採用されている現在の臨床診療に従って、主に Sofosbuvir と ledipasvir (± RBV) に基づいています。
4. -定義された持続感染、再感染、重複感染の割合を評価する。

予測される研究デザイン

現在の研究は 2 つの部分に分かれています。 受刑者集団における B 型肝炎ウイルスおよび C 型肝炎ウイルス、さらには HIV によるウイルス感染の有病率を決定することを目的とした疫学的根拠の横断的かつ観察的なもの。

フォローアップの第 2 段階では、C 型肝炎の国家戦略計画で採用されている現在の臨床診療に従って、感染コホートの体系的な治療が実施されます。有効性、安全性、生活の質に関するデータは、研究を通して収集されます。 最後に、持続感染率、再感染率、重複感染率の評価も記録されます。 試験期間中の新規入院の治療も考慮される。

患者と方法:

忍耐：

1. - 疫学的横断的フェーズ: 435 人の被験者 (受刑者全体) が含まれます。
2. - 前向き観察段階: 120 人の感染患者 (2015 年の国民保健サービス「NHS」における C 型肝炎に対処するための最新の国家戦略計画からのデータ - 受刑者人口における 20% の報告された慢性 HCV 感染率を考慮に入れる -) および2年間の研究期間中に刑務所に入った新たに感染した受刑者を治療することを目的としています。

エンドポイント:

主要評価項目: 治療終了後 12 週間での持続的ウイルス学的反応 (SVR)。

副次的アウトカム: 4 週間での SVR、安全性の問題、生活の質、慢性 HCV の血清有病率、HBV 感染。再感染/重複感染率;費用対効果

変数:

変数: ELISA による HCV ステータス。ウイルス負荷（PCR）HCV IU / ml（プライマリ）、治療の種類と期間、HBV感染の血清学的状態。フィブロスキャンによる肝硬直。 QoL 変数、超音波変数。 非応答の場合のHCVゲノムの系統解析。 コスト

サイトの予想数 (追加のサイトがある場合は、具体的に記入してください)

1 (エル ドゥエソ刑務所センター)

参加国

1 (スペイン)

予想される最初の患者イン

2016 年 2 月 1 日

入学予定期間

一般的な受刑者集団の場合は 1 か月。 被験者（新しい受刑者）のエントリーは、研究を通して開かれます

予想される治療期間

6か月（患者およびウイルス学的特性に応じて8〜24週間）。

学習期間

31 か月 (1 か月の登録 + 6 か月の治療 + 24 か月の観察と再感染の最終評価)